Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi kirurgis-restoratiivinen lähestymistapa ei-karioosiin kohdunkaulan leesioihin (NCCL) liittyvien ienvamman hoitoon

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Uuden kirurgis-restoratiivisen lähestymistavan arviointi ei-karioosiin kohdunkaulan leesioihin liittyvien ienvammauksien hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennen leikkausta suoritetun sidekudossiirteen kliinisiä, esteettisiä ja potilaskeskeisiä parametreja, jotka liittyvät osittaiseen hartsikomposiittiin (RC) tai eivät liity ienression hoitoon NCCL:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, rinnakkainen ja kontrolloitu kliininen tutkimus.

- Ryhmän CTG (kontrolli n = 20) - potilaat, joille on siirretty sidekudossiirrettä ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioon liittyvän ienvamman hoitoon. Ryhmä CTG+RC (testi n = 20) - potilaat, joille on siirretty sidekudossiirre ja osittainen hartsiyhdistelmärestauraatio ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioon liittyvän ienvamman hoitoon.

Leikkaukset sekä kaikki leikkauksen jälkeinen seuranta suoritettiin São Paulon osavaltion yliopiston (UNESP) tiede- ja teknologiainstituutin (ICT) hammasklinikalla. Niille CTG-ryhmälle kohdistetuille leikkauksille tehtiin kaksi vaakasuoraa viiltoa suorassa kulmassa viereisiin hampaidenvälisiin papilleihin nähden häiritsemättä viereisten hampaiden ienreunoja. Kaksi vinoa pystysuoraa viiltoa ulotettiin mukogingivaalisen liitoskohdan yli, ja puolisuunnikkaan mukoperiosteaalinen läppä nostettiin mukogingivaaliseen liitoskohtaan. Tämän pisteen jälkeen jaetun paksuuden läppä pidennettiin apikaalisesti vapauttaen jännitystä ja suosien läpän koronaalista sijaintia. Paljastettua juuren pintaa skaalattiin ja höylättiin varovasti, kunnes se muuttui sileäksi CTG-ryhmässä. Sen jälkeen ohut ja pieni sidekudossiirre poistettiin palataalisesta kohdasta ja ommeltiin juuren pinnalle. Sitten läppä asetettiin koronaaalisesti ja ommeltiin peittämään siirteen kokonaan. Niille CTG+RC-ryhmälle osoitetuille taantumille asetettiin ensin steriili kumipato leikkausalueen eristämiseksi ja ei-karioosisen kohdunkaulan leesion täytön koronavyöhyke tehtiin nanokomposiittihartsilla valmistajan ohjeiden mukaisesti. Restauroinnin apikaalinen marginaali asetettiin 1 millimetrin apikaalisesti semento-emaliliitoksen arvioon nähden. Seuraavassa istunnossa CTG+RC sai edellä kuvatun kirurgisen toimenpiteen, jossa ohut ja pieni sidekudossiirre poistettiin palataalisesta kohdasta ja ommeltiin juuren/palautuspinnan päälle. Sitten läppä asetettiin koronaaalisesti ja ommeltiin peittämään siirteen kokonaan.

Kliiniset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Millerin luokan I tai II ienvamman esiintyminen yläleuan kulmahampaissa tai esihampaissa, joka liittyy ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioon;
  • tutkimukseen sisältyvien hampaiden tulee olla sellun elinvoimaa;
  • potilaat, joilla ei ole merkkejä aktiivisesta parodontaalisairaudesta ja koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤ 20 %;
  • yli 18-vuotiaat potilaat;
  • koetussyvyys ˂ 3 mm mukana toimitetuissa hampaissa;
  • potilaat, jotka suostuivat osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia (mm. sydän- ja verisuonihäiriöt, veren dyskrasiat, immuunipuutos ja diabetes), jotka ovat vasta-aiheisia kirurgiselle toimenpiteelle
  • potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemisprosessia tai jotka ovat vasta-aiheisia kirurgiseen toimenpiteeseen
  • tupakoitsijat tai raskaana olevat naiset
  • potilaat, joille tehtiin parodontaalikirurgia kiinnostavalla alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sidekudossiirre (CTG)
Paikallispuudutuksen jälkeen suoritettu kirurginen toimenpide oli puolisuunnikkaan muotoinen Coronally Advanced Flap (CAF). Kun läppä oli nostettu, paljas juuripinta skaalattiin varovasti ja höylättiin, kunnes se muuttui sileäksi. Myöhemmin ohut ja pieni sidekudossiirre, joka ommeltiin juuripinnan päälle. Sitten läppä asetettiin koronaaalisesti ja ommeltiin peittämään siirteen kokonaan.
Menettely: Sidekudossiirre (CTG)
Parodontaalikirurginen tekniikka ienvamman hoitoon
Muut nimet:
  • Parodontaalinen plastiikkakirurgia
Lääke: natriumdipyroni
natriumdipyronia suositeltiin kaikille osallistujille kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Kokeellinen: CTG plus hartsikomposiitti restaurointi
Paikallisen anestesian jälkeen steriili kumipato asetettiin leikkausalueen eristämiseksi ja ei-karioosisen kohdunkaulan vaurion koronavyöhyke tehtiin nanokomposiittihartsilla valmistajan ohjeiden mukaisesti. Restauroinnin apikaalinen marginaali oli 1 millimetri semento-emaliliitoksen arviosta yli. Seuraavassa istunnossa suoritettu kirurginen toimenpide oli puolisuunnikkaan muotoinen CAF. Sen jälkeen kun puolisuunnikkaan muotoinen CAF-läppä oli nostettu, ohut ja pieni sidekudossiirre ommeltiin palautuspinnan päälle. Sitten läppä asetettiin koronaaalisesti ja ommeltiin peittämään siirteen kokonaan.
Lääke: natriumdipyroni
natriumdipyronia suositeltiin kaikille osallistujille kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Menettely: CTG plus hartsikomposiitti restaurointi
Parodontaalikirurginen tekniikka ienvamman hoitoon Toimenpide/leikkaus: Hartsikomposiittirestaurointi Korjaava toimenpide hoitaa hampaan rakenteen menetystä
Muut nimet:
  • Parodontaalinen plastiikkakirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vikaturvan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkaushoidon peittämän juuripinnan prosentuaalinen keskiarvo (%) periodontaalisen anturin avulla mitattuna.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Root Coverage Esthetic Score (MRES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRES arvioi kuusi muuttujaa: ienmarginaali (GM): 0 tai 3 pistettä; marginaalikudoksen ääriviivat (MTC): 0 tai 1 piste; pehmytkudosten rakenne (STT): 0 tai 1 piste; mukogingivaalisen liitoksen kohdistus (MGJ): 0 tai 1 piste; ienväri (GC): 0 tai 1 piste; täytteen/kohdunkaulan leesion väri (R/CLC): 0 pistettä = täytteen väri tai peittämätön kohdunkaulan vaurio ei vastaa hampaan väriä; 3 pistettä = hyvä väriintegraatio. Näin ollen 10 pistettä oli täydellinen tulos.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UEPJMF 4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa