- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02817763
En ny kirurgisk-genoprettende tilgang til behandling af tandkødsrecessioner forbundet med ikke-carious cervikale læsioner (NCCL)
Evaluering af en ny kirurgisk-genoprettende tilgang til behandling af tandkødsrecessioner forbundet med ikke-kariøse cervikale læsioner: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et prospektivt, parallelt og kontrolleret klinisk forsøg.
- Gruppe CTG (kontrol n = 20) - patienter, der modtog bindevævstransplantation for at behandle gingival recession forbundet med ikke-karies cervikal læsion. Gruppe CTG+RC (test n = 20) - patienter, der modtog bindevævstransplantation plus delvis resin-kompositgenopretning til behandling af gingival recession forbundet med ikke-karies cervikal læsion.
Operationerne, såvel som al postoperativ opfølgning, blev udført på tandklinikken ved Institut for Videnskab og Teknologi (IKT), State University of São Paulo (UNESP). For de recessioner, der blev tildelt CTG-gruppen, blev to vandrette snit lavet vinkelret på de tilstødende interdentale papiller uden at interferere med tandkødsmarginerne på nabotænderne. To skrå lodrette snit blev forlænget ud over mucogingival-forbindelsen, og en trapezformet mucoperiosteal flap blev hævet op til mucogingival-forbindelsen. Efter dette punkt blev en flap med delt tykkelse forlænget apikalt, hvilket frigjorde spændingen og favoriserede koronale positionering af flappen. Den blottede rodoverflade blev forsigtigt skaleret og høvlet, indtil den blev glat i CTG-gruppen. Bagefter blev et tyndt og lille bindevævstransplantat fjernet fra palatalstedet og syet over rodoverfladen. Derefter blev klappen koronalt placeret og syet til fuldstændigt at dække transplantatet. For de recessioner, der var allokeret til CTG+RC-gruppen, blev der først anbragt en steril gummidæmning for at isolere operationsfeltet, og den koronale zone af den ikke-carious cervikale læsion blev udført med en nanokompositharpiks efter producentens instruktioner. Den apikale margin af restaureringen blev placeret 1 millimeter apikalt i forhold til vurderingen af cemento-emaljeforbindelsen. I den følgende session modtog CTG+RC den kirurgiske procedure som beskrevet ovenfor, hvor et tyndt og lille bindevævstransplantat blev fjernet fra palatalstedet og sutureret over roden/gendannelsesoverfladen. Derefter blev klappen koronalt placeret og syet til fuldstændigt at dække transplantatet.
Kliniske parametre blev vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præsenterer Miller klasse I eller II gingival recession i maksillære hjørnetænder eller præmolarer forbundet med ikke-carious cervikal læsion;
- tænder inkluderet i undersøgelsen skal vise pulpa vitalitet;
- patienter, der ikke viser tegn på aktiv parodontal sygdom og plak i fuld mund og blødningsscore ≤ 20 %;
- patienter ældre end 18 år;
- sonderingsdybde ˂ 3 mm i de medfølgende tænder;
- patienter, der sagde ja til at deltage og underskrev en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- patienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immundefekt og diabetes, blandt andre), som vil kontraindicere den kirurgiske procedure
- patienter, der tager medicin, der vides at forstyrre sårhelingsprocessen, eller som kontraindikerer den kirurgiske procedure
- rygere eller gravide
- patienter, der har gennemgået paradentoseoperationer i interesseområdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bindevævstransplantat (CTG)
Efter lokalbedøvelse var den udførte kirurgiske procedure den trapezformede type Coronally advanced flap (CAF).
Efter at klappen var hævet, blev den blottede rodoverflade forsigtigt afskallet og høvlet, indtil den blev glat.
Bagefter et tyndt og lille bindevævstransplantat, der blev syet over rodoverfladen.
Derefter blev klappen koronalt placeret og syet til fuldstændigt at dække transplantatet.
|
Periodontal kirurgisk teknik til behandling af tandkødsrecesser
Andre navne:
natriumdipyron blev anbefalet til alle deltagere efter de kirurgiske indgreb.
|
Eksperimentel: CTG plus resin komposit restaurering
Efter lokalbedøvelse blev en steril gummidæmning anbragt for at isolere operationsfeltet, og koronalzonen af den ikke-carious cervikale læsion blev udført med en nanokompositharpiks efter producentens instruktioner.
Den apikale margin af restaureringen var placeret 1 millimeter ud over vurderingen af cemento-emaljeforbindelsen.
I den næste session var den udførte kirurgiske procedure den trapezformede type CAF.
Efter at den trapezformede CAF-flap var hævet, blev et tyndt og lille bindevævstransplantat syet over restaureringsoverfladen.
Derefter blev klappen koronalt placeret og syet til fuldstændigt at dække transplantatet.
|
natriumdipyron blev anbefalet til alle deltagere efter de kirurgiske indgreb.
Periodontal kirurgisk teknik til behandling af tandkødsrecessioner Procedure/kirurgi: Harpikskomposit restaurering Restaurerende procedure behandler tab af tandstruktur
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af fejldækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentgennemsnit (%) af rodoverfladen, der er dækket af den kirurgiske behandling, målt gennem en parodontal sonde.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modified Root Coverage Esthetic Score (MRES)
Tidsramme: 6 måneder
|
MRES evaluerede seks variabler: gingival margin (GM): 0 eller 3 point; marginal vævskontur (MTC): 0 eller 1 point; bløddelstekstur (STT): 0 eller 1 point; mucogingival junction alignment (MGJ): 0 eller 1 point; tandkødsfarve (GC): 0 eller 1 point; restaurering/cervikal læsionsfarve (R/CLC): 0 point = farven på restaurering eller afdækket cervikal læsion stemmer ikke overens med tandens farve; 3 point = god farveintegration.
Dermed var 10 point en perfekt score.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Santamaria MP, da Silva Feitosa D, Casati MZ, Nociti FH Jr, Sallum AW, Sallum EA. Randomized controlled clinical trial evaluating connective tissue graft plus resin-modified glass ionomer restoration for the treatment of gingival recession associated with non-carious cervical lesion: 2-year follow-up. J Periodontol. 2013 Sep;84(9):e1-8. doi: 10.1902/jop.2013.120447. Epub 2013 Jan 31.
- Santamaria MP, Ambrosano GM, Casati MZ, Nociti Junior FH, Sallum AW, Sallum EA. Connective tissue graft plus resin-modified glass ionomer restoration for the treatment of gingival recession associated with non-carious cervical lesion: a randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):791-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01441.x. Epub 2009 Jul 7.
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Santamaria MP, Silveira CA, Mathias IF, Neves FLDS, Dos Santos LM, Jardini MAN, Tatakis DN, Sallum EA, Bresciani E. Treatment of single maxillary gingival recession associated with non-carious cervical lesion: Randomized clinical trial comparing connective tissue graft alone to graft plus partial restoration. J Clin Periodontol. 2018 Aug;45(8):968-976. doi: 10.1111/jcpe.12907. Epub 2018 Jun 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Gingival sygdomme
- Tandsygdomme
- Parodontal atrofi
- Tandslid
- Gingival recession
- Tandafslidning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antipyretika
- Dipyron
Andre undersøgelses-id-numre
- UEPJMF 4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
British University In EgyptIkke rekrutterer endnu
-
SVS Institute of Dental SciencesAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtRecession, Gingival
-
Botiss Medical AGAfsluttetRecession, GingivalSerbien
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringRecession, GingivalForenede Stater
-
University of LouisvilleRekrutteringRecession, GingivalForenede Stater
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendt
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringGingival recession | Gingival recession, lokaliseretBelgien
Kliniske forsøg med Bindevævstransplantat (CTG)
-
University of IowaTilmelding efter invitationTandudtrækning | Øjeblikkelig implantatplaceringForenede Stater