Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny kirurgisk-genoprettende tilgang til behandling af tandkødsrecessioner forbundet med ikke-carious cervikale læsioner (NCCL)

8. november 2017 opdateret af: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluering af en ny kirurgisk-genoprettende tilgang til behandling af tandkødsrecessioner forbundet med ikke-kariøse cervikale læsioner: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere de kliniske, æstetiske og patientcentrerede parametre for bindevævstransplantat forbundet eller ej med partial resin composite (RC) til behandling af gingival recession med NCCL, udført før den kirurgiske procedure.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, parallelt og kontrolleret klinisk forsøg.

- Gruppe CTG (kontrol n = 20) - patienter, der modtog bindevævstransplantation for at behandle gingival recession forbundet med ikke-karies cervikal læsion. Gruppe CTG+RC (test n = 20) - patienter, der modtog bindevævstransplantation plus delvis resin-kompositgenopretning til behandling af gingival recession forbundet med ikke-karies cervikal læsion.

Operationerne, såvel som al postoperativ opfølgning, blev udført på tandklinikken ved Institut for Videnskab og Teknologi (IKT), State University of São Paulo (UNESP). For de recessioner, der blev tildelt CTG-gruppen, blev to vandrette snit lavet vinkelret på de tilstødende interdentale papiller uden at interferere med tandkødsmarginerne på nabotænderne. To skrå lodrette snit blev forlænget ud over mucogingival-forbindelsen, og en trapezformet mucoperiosteal flap blev hævet op til mucogingival-forbindelsen. Efter dette punkt blev en flap med delt tykkelse forlænget apikalt, hvilket frigjorde spændingen og favoriserede koronale positionering af flappen. Den blottede rodoverflade blev forsigtigt skaleret og høvlet, indtil den blev glat i CTG-gruppen. Bagefter blev et tyndt og lille bindevævstransplantat fjernet fra palatalstedet og syet over rodoverfladen. Derefter blev klappen koronalt placeret og syet til fuldstændigt at dække transplantatet. For de recessioner, der var allokeret til CTG+RC-gruppen, blev der først anbragt en steril gummidæmning for at isolere operationsfeltet, og den koronale zone af den ikke-carious cervikale læsion blev udført med en nanokompositharpiks efter producentens instruktioner. Den apikale margin af restaureringen blev placeret 1 millimeter apikalt i forhold til vurderingen af ​​cemento-emaljeforbindelsen. I den følgende session modtog CTG+RC den kirurgiske procedure som beskrevet ovenfor, hvor et tyndt og lille bindevævstransplantat blev fjernet fra palatalstedet og sutureret over roden/gendannelsesoverfladen. Derefter blev klappen koronalt placeret og syet til fuldstændigt at dække transplantatet.

Kliniske parametre blev vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præsenterer Miller klasse I eller II gingival recession i maksillære hjørnetænder eller præmolarer forbundet med ikke-carious cervikal læsion;
  • tænder inkluderet i undersøgelsen skal vise pulpa vitalitet;
  • patienter, der ikke viser tegn på aktiv parodontal sygdom og plak i fuld mund og blødningsscore ≤ 20 %;
  • patienter ældre end 18 år;
  • sonderingsdybde ˂ 3 mm i de medfølgende tænder;
  • patienter, der sagde ja til at deltage og underskrev en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immundefekt og diabetes, blandt andre), som vil kontraindicere den kirurgiske procedure
  • patienter, der tager medicin, der vides at forstyrre sårhelingsprocessen, eller som kontraindikerer den kirurgiske procedure
  • rygere eller gravide
  • patienter, der har gennemgået paradentoseoperationer i interesseområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bindevævstransplantat (CTG)
Efter lokalbedøvelse var den udførte kirurgiske procedure den trapezformede type Coronally advanced flap (CAF). Efter at klappen var hævet, blev den blottede rodoverflade forsigtigt afskallet og høvlet, indtil den blev glat. Bagefter et tyndt og lille bindevævstransplantat, der blev syet over rodoverfladen. Derefter blev klappen koronalt placeret og syet til fuldstændigt at dække transplantatet.
Periodontal kirurgisk teknik til behandling af tandkødsrecesser
Andre navne:
  • Parodontal plastikkirurgi
natriumdipyron blev anbefalet til alle deltagere efter de kirurgiske indgreb.
Eksperimentel: CTG plus resin komposit restaurering
Efter lokalbedøvelse blev en steril gummidæmning anbragt for at isolere operationsfeltet, og koronalzonen af ​​den ikke-carious cervikale læsion blev udført med en nanokompositharpiks efter producentens instruktioner. Den apikale margin af restaureringen var placeret 1 millimeter ud over vurderingen af ​​cemento-emaljeforbindelsen. I den næste session var den udførte kirurgiske procedure den trapezformede type CAF. Efter at den trapezformede CAF-flap var hævet, blev et tyndt og lille bindevævstransplantat syet over restaureringsoverfladen. Derefter blev klappen koronalt placeret og syet til fuldstændigt at dække transplantatet.
natriumdipyron blev anbefalet til alle deltagere efter de kirurgiske indgreb.
Periodontal kirurgisk teknik til behandling af tandkødsrecessioner Procedure/kirurgi: Harpikskomposit restaurering Restaurerende procedure behandler tab af tandstruktur
Andre navne:
  • Parodontal plastikkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af fejldækning
Tidsramme: 6 måneder
Procentgennemsnit (%) af rodoverfladen, der er dækket af den kirurgiske behandling, målt gennem en parodontal sonde.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Root Coverage Esthetic Score (MRES)
Tidsramme: 6 måneder
MRES evaluerede seks variabler: gingival margin (GM): 0 eller 3 point; marginal vævskontur (MTC): 0 eller 1 point; bløddelstekstur (STT): 0 eller 1 point; mucogingival junction alignment (MGJ): 0 eller 1 point; tandkødsfarve (GC): 0 eller 1 point; restaurering/cervikal læsionsfarve (R/CLC): 0 point = farven på restaurering eller afdækket cervikal læsion stemmer ikke overens med tandens farve; 3 point = god farveintegration. Dermed var 10 point en perfekt score.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med Bindevævstransplantat (CTG)

3
Abonner