Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe chirurgisch-restauratieve benadering voor de behandeling van tandvleesrecessies geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesies (NCCL)

8 november 2017 bijgewerkt door: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluatie van een nieuwe chirurgisch-restauratieve benadering voor de behandeling van tandvleesrecessies geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesies: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van de huidige studie is het evalueren van de klinische, esthetische en patiëntgerichte parameters van bindweefseltransplantaat al dan niet geassocieerd met gedeeltelijk harscomposiet (RC) voor de behandeling van tandvleesrecessie met NCCL, uitgevoerd vóór de chirurgische ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, parallelle en gecontroleerde klinische studie.

- Groeps-CTG (controle n = 20) - patiënten die een bindweefseltransplantaat kregen om tandvleesrecessie geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesie te behandelen. Groep CTG+RC (test n = 20) - patiënten die een bindweefseltransplantaat plus gedeeltelijke harscomposietrestauratie ontvingen om tandvleesrecessie geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesie te behandelen.

De operaties, evenals alle postoperatieve follow-up, werden uitgevoerd in de tandheelkundige kliniek van het Institute of Science and Technology (ICT), State University of São Paulo (UNESP). Voor de recessies die zijn toegewezen aan de CTG-groep, werden twee horizontale incisies gemaakt in een rechte hoek ten opzichte van de aangrenzende interdentale papillen, zonder de tandvleesranden van aangrenzende tanden te verstoren. Twee schuine verticale incisies werden verlengd tot voorbij de mucogingivale overgang en een trapeziumvormige mucoperiostale flap werd omhoog gebracht tot aan de mucogingivale overgang. Na dit punt werd een flap met een gedeelde dikte apicaal verlengd, waardoor de spanning werd opgeheven en de coronale positionering van de flap werd bevorderd. Het blootgestelde worteloppervlak werd voorzichtig geschraapt en geschaafd totdat het glad werd in de CTG-groep. Daarna werd een dun en klein bindweefseltransplantaat uit de palatinale plaats verwijderd en over het worteloppervlak gehecht. Vervolgens werd de flap coronaal gepositioneerd en gehecht om het transplantaat volledig te bedekken. Voor de recessies die aan de CTG+RC-groep waren toegewezen, werd eerst een steriele rubberdam geplaatst om het operatieveld te isoleren en werd de coronale zone van de niet-carieuze cervicale laesierestauratie uitgevoerd met een nanocomposiethars, volgens de instructies van de fabrikant. De apicale marge van de restauratie werd 1 millimeter apicaal geplaatst ten opzichte van de schatting van de cement-glazuurovergang. In de volgende sessie onderging het CTG+RC de chirurgische procedure zoals hierboven beschreven, waarbij een dun en klein bindweefseltransplantaat werd verwijderd uit de palatale plaats en over het wortel-/restauratieoppervlak werd gehecht. Vervolgens werd de flap coronaal gepositioneerd en gehecht om het transplantaat volledig te bedekken.

Klinische parameters werden beoordeeld bij baseline en 3 en 6 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met Miller klasse I of II gingivarecessie in de maxillaire hoektanden of premolaren geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesie;
  • tanden die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten pulpvitaliteit vertonen;
  • patiënten die geen tekenen vertonen van actieve parodontitis en volledige mondplaque en bloedingsscore ≤ 20%;
  • patiënten ouder dan 18 jaar;
  • sondeerdiepte ˂ 3 mm in de meegeleverde tanden;
  • patiënten die ermee instemden om deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met systemische problemen (onder andere cardiovasculair, bloeddyscrasieën, immunodeficiëntie en diabetes) die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep
  • patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het wondgenezingsproces verstoren of die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep
  • rokers of zwangere vrouwen
  • patiënten die parodontale chirurgie ondergingen in het interessegebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bindweefseltransplantaat (CTG)
Na lokale anesthesie was de uitgevoerde chirurgische ingreep het trapeziumtype van een coronaal geavanceerde flap (CAF). Nadat de flap was opgetild, werd het blootgestelde worteloppervlak voorzichtig geschraapt en geschaafd totdat het glad werd. Daarna een dun en klein bindweefseltransplantaat dat over het worteloppervlak werd gehecht. Vervolgens werd de flap coronaal gepositioneerd en gehecht om het transplantaat volledig te bedekken.
Procedure: Bindweefseltransplantaat (CTG)
Parodontale chirurgische techniek om tandvleesrecessies te behandelen
Andere namen:
  • Parodontale plastische chirurgie
Geneesmiddel: natrium dipyron
Na de chirurgische ingrepen werd natriumdipyron aanbevolen voor alle deelnemers.
Experimenteel: CTG plus restauratie van harscomposiet
Na lokale anesthesie werd een steriele rubberen dam geplaatst om het operatieveld te isoleren en de coronale zone van de niet-carieuze cervicale laesierestauratie werd uitgevoerd met een nanocomposiethars, volgens de instructies van de fabrikant. De apicale marge van de restauratie werd 1 millimeter verder geplaatst dan de geschatte cement-glazuur overgang. In de volgende sessie was de uitgevoerde chirurgische ingreep het trapeziumvormige CAF-type. Nadat de trapeziumvormige CAF-flap omhoog was gebracht, werd een dun en klein bindweefseltransplantaat over het restauratieoppervlak gehecht. Vervolgens werd de flap coronaal gepositioneerd en gehecht om het transplantaat volledig te bedekken.
Geneesmiddel: natrium dipyron
Na de chirurgische ingrepen werd natriumdipyron aanbevolen voor alle deelnemers.
Procedure: CTG plus restauratie van harscomposiet
Parodontale chirurgische techniek om tandvleesrecessies te behandelen Procedure/operatie: Restauratie van harscomposiet Restauratieve procedure behandelt verlies van tandstructuur
Andere namen:
  • Parodontale plastische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage defectdekking
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld percentage (%) van het worteloppervlak bedekt door de chirurgische behandeling, gemeten via een parodontale sonde.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Root Coverage Esthetic Score (MRES)
Tijdsspanne: 6 maanden
De MRES evalueerde zes variabelen: tandvleesrand (GM): 0 of 3 punten; marginale weefselcontour (MTC): 0 of 1 punt; textuur van zacht weefsel (STT): 0 of 1 punt; mucogingivale junctie uitlijning (MGJ): 0 of 1 punt; tandvleeskleur (GC): 0 of 1 punt; kleur restauratie/cervicale laesie (R/CLC): 0 punten = kleur van restauratie of onbedekte cervicale laesie komt niet overeen met de kleur van de tand; 3 punten = goede kleurintegratie. Dus 10 punten was een perfecte score.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UEPJMF 4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren