Nowe podejście chirurgiczno-odtwórcze w leczeniu recesji dziąseł związanych z niepróchnicowymi zmianami szyjki macicy (NCCL)
Ocena nowego podejścia chirurgiczno-protetycznego w leczeniu recesji dziąseł związanych z niepróchnicowymi zmianami szyjki macicy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, równoległe i kontrolowane badanie kliniczne.
- Grupa KTG (kontrola n = 20) - pacjenci, u których wykonano przeszczep tkanki łącznej w celu leczenia recesji dziąsła związanej z niepróchnicową zmianą przyszyjkową. Grupa CTG+RC (badanie n = 20) - pacjenci, u których wykonano przeszczep tkanki łącznej oraz częściową odbudowę kompozytową z żywicy w celu leczenia recesji dziąsła związanej z niepróchnicową zmianą przyszyjkową.
Operacje, jak również wszystkie kontrole pooperacyjne, przeprowadzono w klinice dentystycznej Instytutu Nauki i Technologii (ICT) Uniwersytetu Stanowego w São Paulo (UNESP). Dla recesji zaliczonych do grupy KTG wykonano dwa nacięcia poziome pod kątem prostym do sąsiednich brodawek międzyzębowych, bez ingerencji w brzegi dziąseł sąsiednich zębów. Dwa skośne nacięcia pionowe przedłużono poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe i uniesiono trapezoidalny płat śluzówkowo-okostnowy do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego. Po tym punkcie płatek o pośredniej grubości został przedłużony do wierzchołka, zmniejszając napięcie i sprzyjając ułożeniu płata w koronie. Odsłoniętą powierzchnię korzenia delikatnie skalowano i strugano, aż stała się gładka w grupie KTG. Następnie z miejsca podniebiennego usunięto cienki i mały przeszczep tkanki łącznej i zszyto powierzchnię korzenia. Następnie płat umieszczono w koronie i zszyto, aby całkowicie zakryć przeszczep. W przypadku recesji zakwalifikowanych do grupy CTG+RC w pierwszej kolejności założono sterylny koferdam w celu izolacji pola operacyjnego, a następnie wykonano odbudowę strefy koronowej niepróchnicowej zmiany przyszyjkowej żywicą nanokompozytową zgodnie z zaleceniami producenta. Brzeg wierzchołkowy odbudowy umieszczono 1 milimetr od wierzchołka w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego. Podczas następnej sesji CTG+RC przeszedł zabieg chirurgiczny opisany powyżej, w którym cienki i mały przeszczep tkanki łącznej został usunięty z miejsca podniebienia i zszyty na powierzchni korzenia/odbudowy. Następnie płat umieszczono w koronie i zszyto, aby całkowicie zakryć przeszczep.
Parametry kliniczne oceniano wyjściowo oraz 3 i 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- recesja dziąsła I lub II klasy Millera w kłach szczęki lub zębach przedtrzonowych związana z niepróchnicową zmianą przyszyjkową;
- zęby objęte badaniem powinny wykazywać żywotność miazgi;
- pacjenci bez oznak czynnej choroby przyzębia i pełnej płytki nazębnej oraz krwawienia ≤ 20%;
- pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
- głębokość sondowania ˂ 3 mm w załączonych zębach;
- pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi (m.in. układ sercowo-naczyniowy, dyskrazje krwi, niedobory odporności i cukrzyca), które będą przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego
- pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że zakłócają proces gojenia się rany lub są przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego
- palacze lub kobiety w ciąży
- pacjentów poddanych zabiegom periodontologicznym w interesującym nas obszarze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej (KTG)
Po znieczuleniu miejscowym wykonano zabieg chirurgiczny typu trapezoidalnego z przesunięciem płata dokoronowo (CAF).
Po podniesieniu płata odsłonięta powierzchnia korzenia została delikatnie zeskrobana i wygładzona do uzyskania gładkości.
Następnie cienki i mały przeszczep tkanki łącznej, który został przyszyty na powierzchni korzenia.
Następnie płat umieszczono w koronie i zszyto, aby całkowicie zakryć przeszczep.
|
Przyzębia technika chirurgiczna w leczeniu recesji dziąseł
Inne nazwy:
wszystkim uczestnikom po zabiegach chirurgicznych zalecono dipyron sodu.
|
|
Eksperymentalny: Odbudowa kompozytowa CTG plus
Po znieczuleniu miejscowym założono sterylny koferdam w celu odizolowania pola operacyjnego i wykonano odbudowę strefy koronowej niepróchnicowej zmiany przyszyjkowej żywicą nanokompozytową zgodnie z zaleceniami producenta.
Brzeg wierzchołkowy odbudowy umieszczono 1 milimetr dalej od miejsca połączenia cementowo-szkliwnego.
W kolejnej sesji wykonano zabieg chirurgiczny typu trapezoidalnego CAF.
Po podniesieniu trapezoidalnego płata CAF, cienki i mały przeszczep tkanki łącznej został przyszyty na powierzchni odbudowy.
Następnie płat umieszczono w koronie i zszyto, aby całkowicie zakryć przeszczep.
|
wszystkim uczestnikom po zabiegach chirurgicznych zalecono dipyron sodu.
Chirurgia przyzębia w leczeniu recesji dziąseł Procedura/zabieg: Odbudowa kompozytowa z żywicy Procedura odtwórcza leczy utratę struktury zęba
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pokrycia defektów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia procentowa (%) powierzchni korzenia objętej leczeniem chirurgicznym, mierzona sondą periodontologiczną.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana ocena estetyki pokrycia korzenia (MRES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MRES oceniał sześć zmiennych: brzeg dziąsła (GM): 0 lub 3 punkty; kontur tkanki brzeżnej (MTC): 0 lub 1 punkt; tekstura tkanki miękkiej (STT): 0 lub 1 punkt; wyrównanie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ): 0 lub 1 punkt; kolor dziąseł (GC): 0 lub 1 punkt; kolor uzupełnienia/zmiany przyszyjkowej (R/CLC): 0 punktów = kolor uzupełnienia lub odsłoniętej zmiany przyszyjkowej nie pasuje do koloru zęba; 3 punkty = dobra integracja kolorów.
Tak więc 10 punktów to doskonały wynik.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Santamaria MP, da Silva Feitosa D, Casati MZ, Nociti FH Jr, Sallum AW, Sallum EA. Randomized controlled clinical trial evaluating connective tissue graft plus resin-modified glass ionomer restoration for the treatment of gingival recession associated with non-carious cervical lesion: 2-year follow-up. J Periodontol. 2013 Sep;84(9):e1-8. doi: 10.1902/jop.2013.120447. Epub 2013 Jan 31.
- Santamaria MP, Ambrosano GM, Casati MZ, Nociti Junior FH, Sallum AW, Sallum EA. Connective tissue graft plus resin-modified glass ionomer restoration for the treatment of gingival recession associated with non-carious cervical lesion: a randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):791-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01441.x. Epub 2009 Jul 7.
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Santamaria MP, Silveira CA, Mathias IF, Neves FLDS, Dos Santos LM, Jardini MAN, Tatakis DN, Sallum EA, Bresciani E. Treatment of single maxillary gingival recession associated with non-carious cervical lesion: Randomized clinical trial comparing connective tissue graft alone to graft plus partial restoration. J Clin Periodontol. 2018 Aug;45(8):968-976. doi: 10.1111/jcpe.12907. Epub 2018 Jun 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby dziąseł
- Choroby zębów
- Zanik przyzębia
- Zużycie zębów
- Recesja dziąseł
- Ścieranie zęba
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Dipyron
Inne numery identyfikacyjne badania
- UEPJMF 4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .