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非齲蝕性頸部病変(NCCL)に伴う歯肉退縮を治療するための新しい外科的修復アプローチ

2017年11月8日 更新者:Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

非齲蝕性頸部病変に伴う歯肉退縮の治療のための新しい外科的修復アプローチの評価:ランダム化対照臨床試験

本研究の目的は、NCCLによる歯肉退縮の治療のための、外科手術前に行われる部分レジンコンポジット(RC)に関連するかどうかに関係なく、結合組織移植片の臨床的、審美的、および患者中心のパラメーターを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは前向き、並行、対照臨床試験でした。

- グループ CTG (対照 n = 20) - 非齲蝕性頸部病変に伴う歯肉退縮を治療するために結合組織移植を受けた患者。 グループ CTG+RC (テスト n = 20) - 非齲蝕性頸部病変に伴う歯肉退縮を治療するために結合組織移植と部分レジン複合修復を受けた患者。

手術とすべての術後の経過観察は、サンパウロ州立大学 (UNESP) の科学技術研究所 (ICT) の歯科医院で行われました。 CTG グループに割り当てられた凹部では、隣接する歯の歯肉縁を妨げることなく、隣接する歯間乳頭に対して直角に 2 つの水平切開が行われました。 2つの斜めの垂直切開を歯肉粘膜接合部を越えて拡張し、台形の粘膜骨膜皮弁を歯肉粘膜接合部まで持ち上げた。 この時点の後、厚さを分割したフラップを根尖方向に伸ばし、張力を解放し、フラップの冠状方向の位置決めを促進しました。CTG グループでは、露出した歯根表面を穏やかにスケーリングし、滑らかになるまで平らにしました。 その後、薄くて小さな結合組織移植片が口蓋部位から除去され、歯根表面に縫合されました。 次に、皮弁を冠状に配置し、移植片を完全に覆うように縫合しました。 CTG+RC グループに割り当てられた凹部については、まず滅菌ラバーダムを設置して術野を隔離し、非う蝕性頸部病変の冠状部修復を製造業者の指示に従ってナノコンポジット樹脂を用いて実施した。 修復物の根尖縁は、セメント-エナメル接合部の推定値に対して根尖方向に 1 ミリメートルの位置に配置されました。 次のセッションでは、CTG+RC は上記の外科的処置を受け、薄くて小さな結合組織移植片が口蓋部位から除去され、歯根/修復面に縫合されました。 次に、皮弁を冠状に配置し、移植片を完全に覆うように縫合しました。

臨床パラメーターは、ベースラインと術後 3 か月および 6 か月後に評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非齲蝕性頸部病変に関連した上顎の犬歯または小臼歯におけるミラークラスIまたはIIの歯肉退縮を呈する。
  • 研究に含まれる歯は歯髄の活力を示すものでなければなりません。
  • 活動性歯周病の兆候がなく、口全体のプラークと出血スコアが20%以下の患者。
  • 18歳以上の患者。
  • 付属の歯のプロービング深さは 〜 3 mm。
  • 参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

  • 外科的処置が禁忌となる全身疾患(とりわけ心血管疾患、血液疾患、免疫不全、糖尿病など)を患っている患者
  • 創傷治癒プロセスを妨げる、または外科的処置を禁忌とすることが知られている薬を服用している患者
  • 喫煙者または妊娠中の女性
  • 関心のある領域で歯周手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:結合組織移植片 (CTG)
局所麻酔後、台形型の冠状進行皮弁(CAF)という外科手術が行われました。 フラップを上げた後、露出した根の表面を滑らかになるまで丁寧にスケーリングし、カンナをかけました。 その後、薄くて小さな結合組織移植片を根の表面に縫合しました。 次に、皮弁を冠状に配置し、移植片を完全に覆うように縫合しました。
歯肉退縮を治療するための歯周外科手術手技
他の名前:
  • 歯周形成外科
外科手術後の参加者全員にジピロンナトリウムの投与が推奨されました。
実験的:CTGプラスレジンコンポジット修復
局所麻酔後、滅菌ラバーダムを設置して術野を隔離し、製造業者の指示に従って、非齲蝕性頸部病変の冠状領域の修復をナノコンポジット樹脂で行った。 修復物の根尖縁は、セメント-エナメル接合部の推定値より 1 ミリメートル先に配置されました。 次のセッションでは、台形型 CAF の手術が行われました。 台形型の CAF 皮弁を持ち上げた後、薄くて小さい結合組織移植片を修復面上に縫合しました。 次に、皮弁を冠状に配置し、移植片を完全に覆うように縫合しました。
外科手術後の参加者全員にジピロンナトリウムの投与が推奨されました。
歯肉退縮を治療するための歯周外科技術 手順/手術: レジンコンポジット修復 修復手順は歯の構造損失を治療します。
他の名前:
  • 歯周形成外科

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欠陥カバー率
時間枠:6ヵ月
歯周プローブを介して測定された、外科的治療によって覆われた歯根表面のパーセンテージ平均 (%)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたルートカバーエステティックスコア (MRES)
時間枠:6ヵ月
MRES は 6 つの変数を評価しました: 歯肉縁 (GM): 0 または 3 ポイント。辺縁組織輪郭 (MTC): 0 または 1 ポイント。軟組織テクスチャー (STT): 0 または 1 ポイント。粘膜歯肉接合部アラインメント (MGJ): 0 または 1 ポイント。歯肉の色 (GC): 0 または 1 ポイント。修復物/頸部病変の色 (R/CLC): 0 ポイント = 修復物または覆われていない頸部病変の色が歯の色と一致しません。 3 ポイント = 良好な色の統合。 ということで、10点満点でした。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mauro P Santamaria, PhD、ICT-UNESP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月8日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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