Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny kirurgisk-restaurerende tilnærming for å behandle gingival-resesjoner assosiert med ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCL)

8. november 2017 oppdatert av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluering av en ny kirurgisk-restorativ tilnærming for behandling av gingival-resesjoner assosiert med ikke-karious cervical lesjoner: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere de kliniske, estetiske og pasientsentrerte parametrene for bindevevstransplantat assosiert eller ikke med partiell harpikskompositt (RC) for behandling av gingival resesjon med NCCL, utført før den kirurgiske prosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, parallell og kontrollert klinisk studie.

- Gruppe CTG (kontroll n = 20) - pasienter som fikk bindevevstransplantasjon for å behandle gingival resesjon assosiert med ikke-karies cervical lesjon. Gruppe CTG+RC (test n = 20) - pasienter som mottok bindevevstransplantasjon pluss delvis harpikskomposittrestaurering for å behandle gingival resesjon assosiert med ikke-karious cervical lesjon.

Operasjonene, samt all postoperativ oppfølging, ble utført ved tannklinikken til Institute of Science and Technology (ICT), State University of São Paulo (UNESP). For de resesjonene som ble tildelt CTG-gruppen, ble to horisontale snitt gjort i rette vinkler på de tilstøtende interdentale papillene, uten å forstyrre tannkjøttmarginene til nabotennene. To skrå vertikale snitt ble forlenget utover mukogingivalkrysset, og en trapesformet mucoperiosteal flik ble hevet opp til mucogingivalkrysset. Etter dette punktet ble en klaff med delt tykkelse utvidet apikalt, noe som løste spenningen og favoriserte koronal posisjonering av klaffen. Den eksponerte rotoverflaten ble forsiktig skalert og høvlet til den ble jevn i CTG-gruppen. Etterpå ble et tynt og lite bindevevstransplantat fjernet fra palatalstedet og suturert over rotoverflaten. Deretter ble klaffen koronalt plassert og suturert for å dekke transplantatet fullstendig. For de resesjonene som ble tildelt CTG+RC-gruppen, ble først en steril gummidemning plassert for å isolere operasjonsfeltet, og koronalsonen til den ikke-karious cervikale lesjonen ble utført med en nanokomposittharpiks, etter produsentens instruksjoner. Den apikale marginen til restaureringen ble plassert 1 millimeter apikalt til semento-emaljekrysset. I den påfølgende økten mottok CTG+RC den kirurgiske prosedyren som beskrevet ovenfor, hvor et tynt og lite bindevevstransplantat ble fjernet fra palatalstedet og suturert over roten/restaureringsoverflaten. Deretter ble klaffen koronalt plassert og suturert for å dekke transplantatet fullstendig.

Kliniske parametere ble vurdert ved baseline og 3 og 6 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • presenterer Miller klasse I eller II gingival resesjon i maxillære hjørnetenner eller premolarer assosiert med ikke-karious cervical lesjon;
  • tenner inkludert i studien skal presentere pulpa vitalitet;
  • pasienter som ikke viser tegn på aktiv periodontal sykdom og plakk i full munn og blødningsscore ≤ 20 %;
  • pasienter eldre enn 18 år;
  • sonderingsdybde ˂ 3 mm i de medfølgende tennene;
  • pasienter som sa ja til å delta og signerte et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immunsvikt og diabetes, blant andre) som vil kontraindisere den kirurgiske prosedyren
  • pasienter som tar medisiner kjent for å forstyrre sårhelingsprosessen eller som kontraindiserer den kirurgiske prosedyren
  • røykere eller gravide
  • pasienter som gjennomgikk periodontal kirurgi i interesseområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bindevevstransplantat (CTG)
Etter lokalbedøvelse var den kirurgiske prosedyren utført av trapestypen Coronally advanced flap (CAF). Etter at klaffen ble hevet, ble den eksponerte rotoverflaten forsiktig avskallet og høvlet til den ble jevn. Etterpå et tynt og lite bindevevstransplantat som ble suturert over rotoverflaten. Deretter ble klaffen koronalt plassert og suturert for å dekke transplantatet fullstendig.
Periodontal kirurgisk teknikk for å behandle gingival resesjoner
Andre navn:
  • Periodontal plastisk kirurgi
natriumdipyron ble anbefalt for alle deltakere etter de kirurgiske prosedyrene.
Eksperimentell: CTG pluss resin kompositt restaurering
Etter lokalbedøvelse ble en steril gummidemning plassert for å isolere operasjonsfeltet, og koronalsonen til den ikke-karious cervikale lesjonen ble utført med en nanokomposittharpiks, etter produsentens instruksjoner. Den apikale marginen til restaureringen var plassert 1 millimeter utenfor semento-emaljekrysset. I neste økt var den kirurgiske prosedyren som ble utført av trapesformet CAF. Etter at den trapesformete CAF-klaffen ble hevet, ble et tynt og lite bindevevstransplantat suturert over restaureringsoverflaten. Deretter ble klaffen koronalt plassert og suturert for å dekke transplantatet fullstendig.
natriumdipyron ble anbefalt for alle deltakere etter de kirurgiske prosedyrene.
Periodontal kirurgisk teknikk for å behandle gingival resesjoner Prosedyre/kirurgi: Resin kompositt restaurering Restorative prosedyre behandler tap av tannstruktur
Andre navn:
  • Periodontal plastisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av feildekning
Tidsramme: 6 måneder
Prosent gjennomsnitt (%) av rotoverflaten dekket av den kirurgiske behandlingen, målt gjennom en periodontal sonde.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Root Coverage Esthetic Score (MRES)
Tidsramme: 6 måneder
MRES evaluerte seks variabler: gingival margin (GM): 0 eller 3 poeng; marginal vevskontur (MTC): 0 eller 1 poeng; bløtvevstekstur (STT): 0 eller 1 poeng; mucogingival junction alignment (MGJ): 0 eller 1 poeng; gingival farge (GC): 0 eller 1 poeng; restaurering/cervikal lesjonsfarge (R/CLC): 0 poeng = farge på restaurering eller avdekket cervikal lesjon stemmer ikke overens med tannens farge; 3 poeng = god fargeintegrasjon. Dermed var 10 poeng en perfekt poengsum.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere