- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02817763
En ny kirurgisk-restaurerende tilnærming for å behandle gingival-resesjoner assosiert med ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCL)
Evaluering av en ny kirurgisk-restorativ tilnærming for behandling av gingival-resesjoner assosiert med ikke-karious cervical lesjoner: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, parallell og kontrollert klinisk studie.
- Gruppe CTG (kontroll n = 20) - pasienter som fikk bindevevstransplantasjon for å behandle gingival resesjon assosiert med ikke-karies cervical lesjon. Gruppe CTG+RC (test n = 20) - pasienter som mottok bindevevstransplantasjon pluss delvis harpikskomposittrestaurering for å behandle gingival resesjon assosiert med ikke-karious cervical lesjon.
Operasjonene, samt all postoperativ oppfølging, ble utført ved tannklinikken til Institute of Science and Technology (ICT), State University of São Paulo (UNESP). For de resesjonene som ble tildelt CTG-gruppen, ble to horisontale snitt gjort i rette vinkler på de tilstøtende interdentale papillene, uten å forstyrre tannkjøttmarginene til nabotennene. To skrå vertikale snitt ble forlenget utover mukogingivalkrysset, og en trapesformet mucoperiosteal flik ble hevet opp til mucogingivalkrysset. Etter dette punktet ble en klaff med delt tykkelse utvidet apikalt, noe som løste spenningen og favoriserte koronal posisjonering av klaffen. Den eksponerte rotoverflaten ble forsiktig skalert og høvlet til den ble jevn i CTG-gruppen. Etterpå ble et tynt og lite bindevevstransplantat fjernet fra palatalstedet og suturert over rotoverflaten. Deretter ble klaffen koronalt plassert og suturert for å dekke transplantatet fullstendig. For de resesjonene som ble tildelt CTG+RC-gruppen, ble først en steril gummidemning plassert for å isolere operasjonsfeltet, og koronalsonen til den ikke-karious cervikale lesjonen ble utført med en nanokomposittharpiks, etter produsentens instruksjoner. Den apikale marginen til restaureringen ble plassert 1 millimeter apikalt til semento-emaljekrysset. I den påfølgende økten mottok CTG+RC den kirurgiske prosedyren som beskrevet ovenfor, hvor et tynt og lite bindevevstransplantat ble fjernet fra palatalstedet og suturert over roten/restaureringsoverflaten. Deretter ble klaffen koronalt plassert og suturert for å dekke transplantatet fullstendig.
Kliniske parametere ble vurdert ved baseline og 3 og 6 måneder postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- presenterer Miller klasse I eller II gingival resesjon i maxillære hjørnetenner eller premolarer assosiert med ikke-karious cervical lesjon;
- tenner inkludert i studien skal presentere pulpa vitalitet;
- pasienter som ikke viser tegn på aktiv periodontal sykdom og plakk i full munn og blødningsscore ≤ 20 %;
- pasienter eldre enn 18 år;
- sonderingsdybde ˂ 3 mm i de medfølgende tennene;
- pasienter som sa ja til å delta og signerte et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immunsvikt og diabetes, blant andre) som vil kontraindisere den kirurgiske prosedyren
- pasienter som tar medisiner kjent for å forstyrre sårhelingsprosessen eller som kontraindiserer den kirurgiske prosedyren
- røykere eller gravide
- pasienter som gjennomgikk periodontal kirurgi i interesseområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bindevevstransplantat (CTG)
Etter lokalbedøvelse var den kirurgiske prosedyren utført av trapestypen Coronally advanced flap (CAF).
Etter at klaffen ble hevet, ble den eksponerte rotoverflaten forsiktig avskallet og høvlet til den ble jevn.
Etterpå et tynt og lite bindevevstransplantat som ble suturert over rotoverflaten.
Deretter ble klaffen koronalt plassert og suturert for å dekke transplantatet fullstendig.
|
Periodontal kirurgisk teknikk for å behandle gingival resesjoner
Andre navn:
natriumdipyron ble anbefalt for alle deltakere etter de kirurgiske prosedyrene.
|
|
Eksperimentell: CTG pluss resin kompositt restaurering
Etter lokalbedøvelse ble en steril gummidemning plassert for å isolere operasjonsfeltet, og koronalsonen til den ikke-karious cervikale lesjonen ble utført med en nanokomposittharpiks, etter produsentens instruksjoner.
Den apikale marginen til restaureringen var plassert 1 millimeter utenfor semento-emaljekrysset.
I neste økt var den kirurgiske prosedyren som ble utført av trapesformet CAF.
Etter at den trapesformete CAF-klaffen ble hevet, ble et tynt og lite bindevevstransplantat suturert over restaureringsoverflaten.
Deretter ble klaffen koronalt plassert og suturert for å dekke transplantatet fullstendig.
|
natriumdipyron ble anbefalt for alle deltakere etter de kirurgiske prosedyrene.
Periodontal kirurgisk teknikk for å behandle gingival resesjoner Prosedyre/kirurgi: Resin kompositt restaurering Restorative prosedyre behandler tap av tannstruktur
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av feildekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent gjennomsnitt (%) av rotoverflaten dekket av den kirurgiske behandlingen, målt gjennom en periodontal sonde.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Root Coverage Esthetic Score (MRES)
Tidsramme: 6 måneder
|
MRES evaluerte seks variabler: gingival margin (GM): 0 eller 3 poeng; marginal vevskontur (MTC): 0 eller 1 poeng; bløtvevstekstur (STT): 0 eller 1 poeng; mucogingival junction alignment (MGJ): 0 eller 1 poeng; gingival farge (GC): 0 eller 1 poeng; restaurering/cervikal lesjonsfarge (R/CLC): 0 poeng = farge på restaurering eller avdekket cervikal lesjon stemmer ikke overens med tannens farge; 3 poeng = god fargeintegrasjon.
Dermed var 10 poeng en perfekt poengsum.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Santamaria MP, da Silva Feitosa D, Casati MZ, Nociti FH Jr, Sallum AW, Sallum EA. Randomized controlled clinical trial evaluating connective tissue graft plus resin-modified glass ionomer restoration for the treatment of gingival recession associated with non-carious cervical lesion: 2-year follow-up. J Periodontol. 2013 Sep;84(9):e1-8. doi: 10.1902/jop.2013.120447. Epub 2013 Jan 31.
- Santamaria MP, Ambrosano GM, Casati MZ, Nociti Junior FH, Sallum AW, Sallum EA. Connective tissue graft plus resin-modified glass ionomer restoration for the treatment of gingival recession associated with non-carious cervical lesion: a randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):791-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01441.x. Epub 2009 Jul 7.
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Santamaria MP, Silveira CA, Mathias IF, Neves FLDS, Dos Santos LM, Jardini MAN, Tatakis DN, Sallum EA, Bresciani E. Treatment of single maxillary gingival recession associated with non-carious cervical lesion: Randomized clinical trial comparing connective tissue graft alone to graft plus partial restoration. J Clin Periodontol. 2018 Aug;45(8):968-976. doi: 10.1111/jcpe.12907. Epub 2018 Jun 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Tannsykdommer
- Periodontal atrofi
- Tannslitasje
- Gingival resesjon
- Tannsliping
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antipyretika
- Dipyron
Andre studie-ID-numre
- UEPJMF 4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .