Nový chirurgicko-výplňový přístup k léčbě gingiválních recesí spojených s nekariózními cervikálními lézemi (NCCL)
Hodnocení nového chirurgicko-výplňového přístupu k léčbě gingiválních recesí spojených s nekariózními cervikálními lézemi: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, paralelní a kontrolovanou klinickou studii.
- Skupina CTG (kontrola n = 20) - pacienti, kteří dostali štěp pojivové tkáně k léčbě gingivální recese spojené s nekariózní cervikální lézí. Skupina CTG+RC (test n = 20) - pacienti, kteří dostali štěp pojivové tkáně plus částečnou pryskyřičnou kompozitní náhradu k léčbě gingivální recese spojené s nekariózní cervikální lézí.
Operace, stejně jako veškeré pooperační sledování, byly provedeny na zubní klinice Institute of Science and Technology (ICT), State University of São Paulo (UNESP). U těch recesí přidělených skupině CTG byly provedeny dva horizontální řezy v pravém úhlu k přilehlým interdentálním papilám, aniž by zasahovaly do gingiválních okrajů sousedních zubů. Dva šikmé vertikální řezy byly prodlouženy za mukogingivální spojení a trapézový mukoperiostální lalok byl zvednut až k mukogingiválnímu spojení. Po tomto bodě byla apikálně rozšířena chlopeň rozdělené tloušťky, čímž se uvolnilo napětí a podpořilo se koronální umístění chlopně. Exponovaný povrch kořene byl jemně oškrábán a ohoblován, dokud nebyl hladký ve skupině CTG. Poté byl z patra odstraněn tenký a malý štěp pojivové tkáně a přišit přes povrch kořene. Poté byla chlopeň koronálně umístěna a sešita, aby zcela překryla štěp. U recesí přidělených skupině CTG+RC byla nejprve umístěna sterilní kofferdam k izolaci operačního pole a koronální zóna nekariózní výplně cervikální léze byla provedena pomocí nanokompozitní pryskyřice podle pokynů výrobce. Apikální okraj náhrady byl umístěn 1 milimetr apikálně k odhadu cemento-smaltované junkce. V následujícím sezení CTG+RC podstoupil chirurgický postup, jak je popsáno výše, kde byl z patra odstraněn tenký a malý štěp pojivové tkáně a přišit přes povrch kořene/výplně. Poté byla chlopeň koronálně umístěna a sešita, aby zcela překryla štěp.
Klinické parametry byly hodnoceny na začátku a 3 a 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost Millerovy gingivální recese třídy I nebo II v maxilárních špičácích nebo premolárech související s nekariózní cervikální lézí;
- zuby zahrnuté do studie by měly vykazovat vitalitu dřeně;
- pacienti nevykazující žádné známky aktivního onemocnění parodontu a plak v plných ústech a skóre krvácení ≤ 20 %;
- pacienti starší 18 let;
- hloubka snímání ˂ 3 mm v přiložených zubech;
- pacientů, kteří souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacienti se systémovými problémy (mimo jiné kardiovaskulárními, krevními dyskraziemi, imunodeficiencí a cukrovkou), které budou kontraindikovat chirurgický zákrok
- pacienti užívající léky, o kterých je známo, že narušují proces hojení ran nebo které kontraindikují chirurgický zákrok
- kuřáků nebo těhotných žen
- pacientů, kteří v zájmové oblasti podstoupili parodontální operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Štěp pojivové tkáně (CTG)
Po lokální anestezii byl proveden chirurgický výkon lichoběžníkového typu Coronally advanced flap (CAF).
Po zvednutí klapky byl exponovaný povrch kořene jemně oškrábán a ohoblován, dokud nebyl hladký.
Poté byl přes povrch kořene přišit tenký a malý štěp pojivové tkáně.
Poté byla chlopeň koronálně umístěna a sešita, aby zcela překryla štěp.
|
Parodontální chirurgická technika k léčbě gingiválních recesí
Ostatní jména:
Dipyron sodný byl doporučen všem účastníkům po chirurgických zákrocích.
|
|
Experimentální: CTG plus pryskyřice kompozitní náhrada
Po lokální anestezii byla umístěna sterilní kofferdam k izolaci operačního pole a byla provedena koronální zóna nekariózní výplně cervikální léze pomocí nanokompozitní pryskyřice podle pokynů výrobce.
Apikální okraj náhrady byl umístěn o 1 milimetr dále od odhadu cemento-smaltového spojení.
V dalším sezení byl proveden chirurgický výkon trapézového typu CAF.
Po zvednutí laloku CAF trapézového typu byl přes povrch výplně přišit tenký a malý štěp pojivové tkáně.
Poté byla chlopeň koronálně umístěna a sešita, aby zcela překryla štěp.
|
Dipyron sodný byl doporučen všem účastníkům po chirurgických zákrocích.
Parodontální chirurgická technika k léčbě gingiválních recesí Postup/Chirurgie: Pryskyřičná kompozitní náhrada Výplňová procedura léčí ztrátu struktury zubu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pokrytí vad
Časové okno: 6 měsíců
|
Procentuální průměr (%) povrchu kořene pokrytého chirurgickou léčbou, měřeno pomocí periodontální sondy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetické skóre modifikovaného kořenového pokrytí (MRES)
Časové okno: 6 měsíců
|
MRES hodnotil šest proměnných: gingivální okraj (GM): 0 nebo 3 body; obrys marginální tkáně (MTC): 0 nebo 1 bod; textura měkkých tkání (STT): 0 nebo 1 bod; zarovnání mukogingiválního spojení (MGJ): 0 nebo 1 bod; gingivální barva (GC): 0 nebo 1 bod; barva výplně/cervikální léze (R/CLC): 0 bodů = barva výplně nebo nekryté cervikální léze neodpovídá barvě zubu; 3 body = dobrá integrace barev.
Takže 10 bodů bylo perfektní skóre.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Santamaria MP, da Silva Feitosa D, Casati MZ, Nociti FH Jr, Sallum AW, Sallum EA. Randomized controlled clinical trial evaluating connective tissue graft plus resin-modified glass ionomer restoration for the treatment of gingival recession associated with non-carious cervical lesion: 2-year follow-up. J Periodontol. 2013 Sep;84(9):e1-8. doi: 10.1902/jop.2013.120447. Epub 2013 Jan 31.
- Santamaria MP, Ambrosano GM, Casati MZ, Nociti Junior FH, Sallum AW, Sallum EA. Connective tissue graft plus resin-modified glass ionomer restoration for the treatment of gingival recession associated with non-carious cervical lesion: a randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):791-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01441.x. Epub 2009 Jul 7.
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Santamaria MP, Silveira CA, Mathias IF, Neves FLDS, Dos Santos LM, Jardini MAN, Tatakis DN, Sallum EA, Bresciani E. Treatment of single maxillary gingival recession associated with non-carious cervical lesion: Randomized clinical trial comparing connective tissue graft alone to graft plus partial restoration. J Clin Periodontol. 2018 Aug;45(8):968-976. doi: 10.1111/jcpe.12907. Epub 2018 Jun 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění dásní
- Nemoci zubů
- Parodontální atrofie
- Opotřebení zubů
- Gingivální recese
- Abraze zubů
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antipyretika
- Dipyron
Další identifikační čísla studie
- UEPJMF 4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .