대장내시경을 받는 소아 피험자의 장세척제(BLI800)의 안전성 및 효능 연구
2021년 4월 29일 업데이트: Braintree Laboratories
이 연구의 목적은 청소년 환자의 대장내시경 검사 전에 BLI800의 안전성, 내성 및 효능을 PEG 기반 제제와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36582
- Braintree Research Site 27
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Braintree Research Site 30
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Braintree Research Site 23
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Braintree Research Site 16
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Braintree Research Site 5
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Braintree Research Site 24
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Braintree Research Site 21
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Braintree Research Site 2
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Braintree Research Site 13
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Braintree Research Site 3
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Braintree Research Site 26
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Braintree Research Site 25
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Braintree Research Site 18
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Braintree Research Site 1
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Braintree Research Site 32
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Braintree Research Site 9
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New York, New York, 미국, 10021
- Braintree Research Site 28
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New York, New York, 미국, 10032
- Braintree Research Site 19
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Braintree Research Site 6
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Braintree Research Site 20
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Braintree Research Site 34
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84118
- Braintree Research Site 22
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Braintree Research Site 10
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Braintree Research Site 17
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Roanoke, Virginia, 미국, 24013
- Braintree Research Site 4
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Braintree Research Site 11
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Braintree Research Site 14
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12세~16세의 남녀(포함)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 일상적으로 허용되는 적응증에 대해 대장 내시경 검사를 받고 있습니다.
- 대상 염증성 장질환(IBD) 또는 IBD 추적
- 하부 위장관 출혈
- 의심되는 대장염(알레르기 또는 기타)
- 복통
- 만성 설사
- 암 감시
- 원인 불명의 빈혈
- 비정상적인 endosonography 또는 manometry
- 바륨 관장 결과 평가
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 피험자는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하거나 연구 기간 동안 금욕을 유지해야 합니다.
- 해당되는 경우 스크리닝 시 음성 임신 검사
- 조사관의 판단에 따라 간병인은 자녀가 연구에 참여하는 데 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 장폐색증, 매복, 중증 궤양성 대장염, 급성 복막염, 위장 폐쇄, 위저류(위마비), 장 천공, 독성 대장염 또는 거대결장이 있는 피험자.
- 이전에 중대한 위장 수술을 받은 피험자.
- 결합 조직 장애, 장의 독성 확장 또는 최근 장 수술을 포함하여 장 천공의 위험이 증가한 피험자.
- 조절되지 않는 기존의 전해질 이상이 있는 피험자, 또는 고나트륨혈증, 저나트륨혈증, 고인산혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 교정되지 않은 탈수증과 같은 1차 방문 실험실 결과에 기초하여 임상적으로 유의한 전해질 이상이 있는 피험자, 또는 이뇨제 또는 안지오텐신 전환 효소의 사용에 이차적인 피험자 (ACE) 억제제.
- 출혈 장애 및/또는 손상된 혈소판 기능 또는 호중구 감소증이 있는 피험자.
- 신장, 간 또는 심부전(울혈성 심부전 또는 기타 심각한 심장 이상 포함)의 과거력이 있는 피험자
- 추정 사구체 여과율(GFR)이 정상 범위 미만(70 ml/min/1.73m2 미만)인 피험자
- 피험자는 두 용량을 모두 마칠 때까지 투약 후 3시간 이내에 다른 경구 약물을 복용해야 합니다.
- 폐 흡인에 걸리기 쉬운 의식 장애가 있는 피험자.
- 메스꺼움 및/또는 구토 경향이 있거나 알려진 삼킴 장애가 있는 피험자.
- 물질 섭취가 위장관 운동이나 요속에 영향을 줄 가능성이 있는 피험자.
- 이물질 제거 및/또는 감압을 위해 대장내시경 검사를 받는 피험자.
- 방문 1에서 비정상적인 ECG 결과를 가진 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 피험자.
- 임신 테스트를 거부하는 가임기 피험자.
- 모든 준비 구성 요소에 과민증의 병력이 있는 피험자.
- 연구 절차를 따를 수 없음 및 연구의 안전성을 손상시킬 수 있는 주요 의학적/정신과적 상태의 이력을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 조사자의 의견에 따른 피험자.
- 지난 30일 이내에 조사 수술, 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자.
- 방문 1 절차 완료 전에 동의를 철회한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLI800 고용량
BLI800 장정결(고용량)
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BLI800 장 준비
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실험적: BLI800 저용량
BLI800 장 준비(저용량)
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BLI800 장 준비
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ACTIVE_COMPARATOR: PEG-ELS
PEG 기반 장 준비
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폴리에틸렌 글리콜 기반 장 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 세척에 성공한 피험자의 수 및 비율
기간: 2일
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세척은 눈이 먼 대장내시경 의사가 4점 척도(1=나쁨 ~ 4=우수)로 평가합니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BLI800-502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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