Исследование безопасности и эффективности препарата для очистки кишечника (BLI800) у детей, проходящих колоноскопию

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 16 лет (включительно)

2. Прохождение колоноскопии по общепринятым показаниям, включая (но не ограничиваясь):

   • Предполагаемое воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или последующее наблюдение за ВЗК
   • Кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта
   • Подозрение на колит (аллергический или другой)
   • Боль в животе
   • Хроническая диарея
   • Надзор за раком
   • Анемия неизвестной этиологии
   • Аномальная эндосонография или манометрия
   • Оценка результатов бариевой клизмы
3. Если женщина и детородный потенциал, субъект должен использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью или воздерживаться от употребления алкоголя на время исследования.
4. Отрицательный тест на беременность при скрининге, если применимо
5. По мнению исследователя, опекун психически дееспособен, чтобы дать информированное согласие на участие своего ребенка в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъекты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, закупоркой, тяжелым язвенным колитом, острым перитонитом, желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка (гастропарезом), перфорацией кишечника, токсическим колитом или мегаколоном.
2. Субъекты, у которых ранее были серьезные операции на желудочно-кишечном тракте.
3. Субъекты с повышенным риском перфорации кишечника, включая заболевания соединительной ткани, токсическое расширение кишечника или недавнюю операцию на кишечнике.
4. Субъекты с неконтролируемыми ранее существовавшими электролитными аномалиями или с клинически значимыми электролитными аномалиями на основании лабораторных результатов визита 1, такими как гипернатриемия, гипонатриемия, гиперфосфатемия, гипокалиемия, гипокальциемия, нескорректированное обезвоживание, или те, которые являются вторичными по отношению к использованию диуретиков или ангиотензинпревращающего фермента. (АПФ) ингибиторы.
5. Субъекты с нарушением свертываемости крови и/или нарушением функции тромбоцитов или нейтропенией.
6. Субъекты с предшествующей историей почечной, печеночной или сердечной недостаточности (включая застойную сердечную недостаточность или другую значительную сердечную аномалию)
7. Субъекты с оценочной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ниже нормального диапазона (менее 70 мл/мин/1,73 м2)
8. Субъектам требовалось принимать любые другие пероральные препараты в течение 3 часов после приема до завершения приема обеих доз.
9. Субъекты с нарушением сознания, что предрасполагает их к легочной аспирации.
10. Субъекты со склонностью к тошноте и/или рвоте или с известными нарушениями глотания.
11. Субъекты, для которых потребление веществ может повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта или скорость потока мочи.
12. Субъекты, проходящие колоноскопию для удаления инородного тела и/или декомпрессии.
13. Субъекты с аномальным результатом ЭКГ при посещении 1.
14. Субъекты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
15. Субъекты детородного возраста, отказывающиеся от теста на беременность.
16. Субъекты с гиперчувствительностью к любым компонентам препарата в анамнезе.
17. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не должны быть включены в исследование по какой-либо причине, включая неспособность следовать процедурам исследования и наличие в анамнезе основных медицинских/психиатрических состояний, которые могут поставить под угрозу безопасность исследования.
18. Субъекты, участвовавшие в экспериментальном хирургическом исследовании, исследовании лекарств или устройств в течение последних 30 дней.
19. Субъекты, отозвавшие согласие до завершения процедур Визита 1.