Une étude d'innocuité et d'efficacité d'une préparation de nettoyage intestinal (BLI800) chez des sujets pédiatriques subissant une coloscopie
29 avril 2021 mis à jour par: Braintree Laboratories
L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de BLI800 à une préparation à base de PEG avant coloscopie chez des patients adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36582
- Braintree Research Site 27
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Braintree Research Site 30
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Braintree Research Site 23
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Braintree Research Site 16
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Braintree Research Site 5
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Braintree Research Site 24
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Braintree Research Site 21
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Braintree Research Site 2
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Braintree Research Site 13
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Braintree Research Site 3
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Braintree Research Site 26
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Braintree Research Site 25
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Braintree Research Site 18
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Braintree Research Site 1
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Braintree Research Site 32
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Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- Braintree Research Site 9
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Braintree Research Site 28
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Braintree Research Site 19
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Braintree Research Site 6
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Braintree Research Site 20
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Braintree Research Site 34
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84118
- Braintree Research Site 22
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Braintree Research Site 10
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Braintree Research Site 17
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
- Braintree Research Site 4
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Braintree Research Site 11
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Braintree Research Site 14
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 12 et 16 ans (inclus)
Subir une coloscopie pour des indications couramment acceptées, y compris (mais sans s'y limiter) :
- Sujet de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) ou suivi de MICI
- Saignement gastro-intestinal inférieur
- Colite suspectée (allergique ou autre)
- Douleur abdominale
- Diarrhée chronique
- Surveillance du cancer
- Anémie d'étiologie inconnue
- Endosonographie ou manométrie anormale
- Évaluation des résultats du lavement baryté
- S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, le sujet doit utiliser une forme acceptable de contraception ou rester abstinent pendant la durée de l'étude.
- Test de grossesse négatif lors du dépistage, le cas échéant
- Selon le jugement de l'investigateur, le soignant est mentalement capable de fournir un consentement éclairé pour que son enfant participe à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'iléus connus ou suspectés, d'impaction, de colite ulcéreuse sévère, de péritonite aiguë, d'obstruction gastro-intestinale, de rétention gastrique (gastroparésie), de perforation intestinale, de colite toxique ou de mégacôlon.
- Sujets ayant déjà subi d'importantes chirurgies gastro-intestinales.
- Sujets présentant un risque accru de perforation intestinale, y compris des troubles du tissu conjonctif, une dilatation toxique de l'intestin ou une chirurgie intestinale récente.
- Sujets présentant des anomalies électrolytiques préexistantes non contrôlées, ou ceux présentant des anomalies électrolytiques cliniquement significatives sur la base des résultats de laboratoire de la visite 1, tels que l'hypernatrémie, l'hyponatrémie, l'hyperphosphatémie, l'hypokaliémie, l'hypocalcémie, la déshydratation non corrigée, ou ceux secondaires à l'utilisation de diurétiques ou d'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) inhibiteurs.
- Sujets présentant des troubles hémorragiques et/ou une altération de la fonction plaquettaire ou une neutropénie.
- Sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque (y compris insuffisance cardiaque congestive ou autre anomalie cardiaque importante)
- Sujets dont le débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) est inférieur à la normale (moins de 70 ml/min/1,73 m2)
- Sujets tenus de prendre tout autre médicament par voie orale dans les 3 heures suivant l'administration jusqu'à la fin des deux doses.
- Sujets présentant des troubles de la conscience qui les prédisposent à l'aspiration pulmonaire.
- Sujets ayant tendance aux nausées et/ou vomissements, ou ayant des troubles de la déglutition connus.
- Sujets pour lesquels la prise de substances est susceptible d'affecter la motilité gastro-intestinale ou le débit urinaire.
- Sujets subissant une coloscopie pour l'élimination et/ou la décompression d'un corps étranger.
- Sujets avec un résultat ECG anormal lors de la visite 1.
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Sujets en âge de procréer qui refusent un test de grossesse.
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité à suivre les procédures de l'étude et les antécédents de troubles médicaux/psychiatriques majeurs qui compromettraient la sécurité de l'étude.
- Sujets qui ont participé à une étude chirurgicale, médicamenteuse ou de dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Sujets qui retirent leur consentement avant la fin des procédures de la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: BLI800 haute dose
Préparation intestinale BLI800 (forte dose)
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Préparation intestinale BLI800
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EXPÉRIMENTAL: BLI800 faible dose
Préparation intestinale BLI800 (faible dose)
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Préparation intestinale BLI800
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ACTIVE_COMPARATOR: PEG-ELS
Préparation intestinale à base de PEG
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préparation intestinale à base de polyéthylène glycol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et pourcentage de sujets avec un nettoyage intestinal réussi
Délai: 2 jours
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Le nettoyage est évalué par un coloscopiste en aveugle sur une échelle de 4 points (1=médiocre à 4=excellent)
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
27 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
30 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BLI800-502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .