Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu oczyszczającego jelita (BLI800) u pacjentów pediatrycznych poddawanych kolonoskopii
29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności BLI800 z preparatem na bazie PEG przed kolonoskopią u nastoletnich pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36582
- Braintree Research Site 27
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Braintree Research Site 30
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Braintree Research Site 23
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Braintree Research Site 16
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Braintree Research Site 5
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Braintree Research Site 24
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Braintree Research Site 21
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Braintree Research Site 2
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Braintree Research Site 13
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Braintree Research Site 3
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Braintree Research Site 26
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- Braintree Research Site 25
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Braintree Research Site 18
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Braintree Research Site 1
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Braintree Research Site 32
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
- Braintree Research Site 9
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Braintree Research Site 28
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Braintree Research Site 19
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Braintree Research Site 6
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Braintree Research Site 20
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Braintree Research Site 34
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84118
- Braintree Research Site 22
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Braintree Research Site 10
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Braintree Research Site 17
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
- Braintree Research Site 4
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Braintree Research Site 11
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Braintree Research Site 14
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 16 lat (włącznie)
Poddawanie się kolonoskopii z rutynowo akceptowanych wskazań, w tym (między innymi):
- Poddana nieswoistemu zapaleniu jelit (IBD) lub obserwacji IBD
- Krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
- Podejrzenie zapalenia jelita grubego (alergicznego lub innego)
- Ból brzucha
- Przewlekła biegunka
- Obserwacja raka
- Niedokrwistość o nieznanej etiologii
- Nieprawidłowa endosonografia lub manometria
- Ocena wyników lewatywy z baru
- Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, uczestnik musi stosować akceptowalną formę antykoncepcji lub zachować abstynencję przez czas trwania badania.
- Negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy
- W ocenie badacza opiekun jest psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody na udział dziecka w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, zatrzymaniem, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ostrym zapaleniem otrzewnej, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka (gastropareza), perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub rozszerzeniem okrężnicy.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważne operacje żołądkowo-jelitowe.
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem perforacji jelita, w tym z zaburzeniami tkanki łącznej, toksycznym rozszerzeniem jelita lub niedawną operacją jelita.
- Pacjenci z niekontrolowanymi wcześniej zaburzeniami elektrolitowymi lub z klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi na podstawie wyników badań laboratoryjnych z Wizyty 1, takimi jak hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipokaliemia, hipokalcemia, nieskorygowane odwodnienie lub wtórne do stosowania leków moczopędnych lub enzymu konwertującego angiotensynę Inhibitory (ACE).
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi i/lub zaburzeniami czynności płytek krwi lub neutropenią.
- Osoby z wcześniejszą niewydolnością nerek, wątroby lub serca (w tym zastoinową niewydolnością serca lub innymi istotnymi nieprawidłowościami serca)
- Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej normy (poniżej 70 ml/min/1,73 m2)
- Osoby badane musiały przyjąć inne leki doustne w ciągu 3 godzin od podania, aż do zakończenia przyjmowania obu dawek.
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości, które predysponują ich do aspiracji do płuc.
- Pacjenci ze skłonnością do nudności i/lub wymiotów lub ze znanymi zaburzeniami połykania.
- Osoby, u których przyjmowanie substancji może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub szybkość przepływu moczu.
- Osoby poddawane kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego i/lub dekompresji.
- Osoby z nieprawidłowym wynikiem EKG podczas wizyty 1.
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
- Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego.
- Osoby z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu w wywiadzie.
- Osoby, które w opinii Badacza nie powinny być objęte badaniem z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu niezdolności do przestrzegania procedur badania i historii poważnych schorzeń medycznych/psychiatrycznych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badania.
- Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
- Osoby, które cofną zgodę przed zakończeniem procedur Wizyty 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka BLI800
Przygotowanie jelita BLI800 (wysoka dawka)
|
Przygotowanie jelita BLI800
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka BLI800
Przygotowanie jelita BLI800 (niska dawka)
|
Przygotowanie jelita BLI800
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG-ELS
Przygotowanie jelita na bazie PEG
|
preparat jelitowy na bazie glikolu polietylenowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i procent pacjentów z pomyślnym oczyszczeniem jelit
Ramy czasowe: 2 dni
|
Oczyszczanie jest oceniane przez zaślepionego kolonoskopistę w 4-stopniowej skali (1=słaby do 4=doskonały)
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLI800-502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .