Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van een darmreinigingspreparaat (BLI800) bij pediatrische proefpersonen die colonoscopie ondergaan

29 april 2021 bijgewerkt door: Braintree Laboratories
Het doel van deze studie is om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van BLI800 te vergelijken met een op PEG gebaseerd preparaat voorafgaand aan colonoscopie bij adolescente patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36582
        • Braintree Research Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Braintree Research Site 30
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Braintree Research Site 23
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Braintree Research Site 16
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Braintree Research Site 5
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Braintree Research Site 24
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Braintree Research Site 21
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Braintree Research Site 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Braintree Research Site 13
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Braintree Research Site 3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Braintree Research Site 26
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Braintree Research Site 25
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Braintree Research Site 18
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Braintree Research Site 1
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Braintree Research Site 32
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Braintree Research Site 9
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Braintree Research Site 28
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Braintree Research Site 19
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Braintree Research Site 6
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Braintree Research Site 20
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Braintree Research Site 34
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84118
        • Braintree Research Site 22
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Braintree Research Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Braintree Research Site 17
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
        • Braintree Research Site 4
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Braintree Research Site 11
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Braintree Research Site 14

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw tussen de 12 en 16 jaar (inclusief)

  2. Colonoscopie ondergaan voor routinematig geaccepteerde indicaties, waaronder (maar niet beperkt tot):

    • Onderworpen inflammatoire darmaandoening (IBD) of IBD-follow-up
    • Lagere gastro-intestinale bloedingen
    • Vermoedelijke colitis (allergisch of anders)
    • Buikpijn
    • Chronische diarree
    • Kankersurveillance
    • Bloedarmoede van onbekende etiologie
    • Abnormale endosonografie of manometrie
    • Evaluatie van bariumklysma-resultaten
  3. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet de proefpersoon een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken of onthouding blijven gedurende de duur van het onderzoek.
  4. Negatieve zwangerschapstest bij screening, indien van toepassing
  5. Naar het oordeel van de onderzoeker is de verzorger mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname van hun kind aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met bekende of vermoede ileus, impactie, ernstige colitis ulcerosa, acute peritonitis, gastro-intestinale obstructie, maagretentie (gastroparese), darmperforatie, toxische colitis of megacolon.
  2. Onderwerpen die eerdere significante gastro-intestinale operaties hebben ondergaan.
  3. Proefpersonen met een verhoogd risico op darmperforatie, waaronder bindweefselaandoeningen, toxische dilatatie van de darm of recente darmoperaties.
  4. Proefpersonen met ongecontroleerde reeds bestaande elektrolytafwijkingen, of personen met klinisch significante elektrolytafwijkingen op basis van laboratoriumresultaten van Bezoek 1, zoals hypernatriëmie, hyponatriëmie, hyperfosfatemie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, ongecorrigeerde dehydratie, of die secundair zijn aan het gebruik van diuretica of angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers.
  5. Proefpersonen met bloedingsstoornissen en/of verminderde bloedplaatjesfunctie, of neutropenie.
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nier-, lever- of hartinsufficiëntie (waaronder congestief hartfalen of andere significante hartafwijkingen)
  7. Proefpersonen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) onder het normale bereik (minder dan 70 ml/min/1,73 m2)
  8. Proefpersonen moesten binnen 3 uur na dosering andere orale medicatie innemen totdat beide doses waren voltooid.
  9. Proefpersonen met een verminderd bewustzijn waardoor ze vatbaar zijn voor longaspiratie.
  10. Onderwerpen met neiging tot misselijkheid en/of braken, of die bekende slikstoornissen hebben.
  11. Proefpersonen bij wie de inname van stoffen waarschijnlijk de gastro-intestinale motiliteit of de urinestroom beïnvloedt.
  12. Proefpersonen die colonoscopie ondergaan voor verwijdering van vreemd lichaam en/of decompressie.
  13. Proefpersonen met een abnormaal ECG-resultaat bij bezoek 1.
  14. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  15. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapstest weigeren.
  16. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van het preparaat.
  17. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in het onderzoek mogen worden opgenomen, waaronder het onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen en een voorgeschiedenis van belangrijke medische/psychiatrische aandoeningen die de veiligheid van het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
  18. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een chirurgisch, medicijn- of apparaatonderzoek.
  19. Proefpersonen die hun toestemming intrekken voordat de Bezoek 1-procedures zijn voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BLI800 hoge dosis
BLI800 darmvoorbereiding (hoge dosis)
Geneesmiddel: BLI800
BLI800 darmvoorbereiding
EXPERIMENTEEL: BLI800 lage dosis
BLI800 darmvoorbereiding (lage dosering)
Geneesmiddel: BLI800
BLI800 darmvoorbereiding
ACTIVE_COMPARATOR: PEG-ELS
Op PEG gebaseerde darmvoorbereiding
Geneesmiddel: PEG-ELS
darmvoorbereiding op basis van polyethyleenglycol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen met succesvolle darmreiniging
Tijdsspanne: 2 dagen
Reiniging wordt beoordeeld door een geblindeerde colonoscopist op een 4-puntsschaal (1=slecht tot 4=uitstekend)
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BLI800-502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren