Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku na čištění střev (BLI800) u pediatrických subjektů podstupujících kolonoskopii

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 12 až 16 let (včetně)

2. Absolvování kolonoskopie pro rutinně akceptované indikace, včetně (mimo jiné):

   • Subjektivní zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo sledování IBD
   • Krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu
   • Podezření na kolitidu (alergickou nebo jinou)
   • Bolest břicha
   • Chronický průjem
   • Sledování rakoviny
   • Anémie neznámé etiologie
   • Abnormální endosonografie nebo manometrie
   • Vyhodnocení výsledků baryového klystýru
3. Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí subjekt používat přijatelnou formu antikoncepce nebo zůstat abstinent po dobu trvání studie.
4. Negativní těhotenský test při screeningu, pokud existuje
5. Podle úsudku vyšetřovatele je pečovatel mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí svého dítěte ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci se známým nebo suspektním ileem, impakcí, těžkou ulcerózní kolitidou, akutní peritonitidou, gastrointestinální obstrukcí, retenci žaludku (gastroparéza), perforací střeva, toxickou kolitidou nebo megakolonem.
2. Subjekty, které dříve prodělaly významné gastrointestinální operace.
3. Subjekty se zvýšeným rizikem perforace střeva, včetně poruch pojivové tkáně, toxické dilatace střeva nebo nedávné operace střev.
4. Jedinci s nekontrolovanými již existujícími abnormalitami elektrolytů nebo s klinicky významnými abnormalitami elektrolytů na základě laboratorních výsledků návštěvy 1, jako je hypernatremie, hyponatremie, hyperfosfatemie, hypokalemie, hypokalcémie, nekorigovaná dehydratace nebo osoby sekundární k použití diuretik nebo angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) inhibitory.
5. Subjekty s poruchami krvácení a/nebo poruchou funkce krevních destiček nebo neutropenií.
6. Subjekty s předchozí anamnézou renální, jaterní nebo srdeční nedostatečnosti (včetně městnavého srdečního selhání nebo jiné významné srdeční abnormality)
7. Subjekty s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) pod normálním rozmezím (méně než 70 ml/min/1,73 m2)
8. Subjekty musely užít jakýkoli jiný perorální lék do 3 hodin od podání dávky až do dokončení obou dávek.
9. Subjekty s poruchou vědomí, která je predisponuje k plicní aspiraci.
10. Subjekty se sklonem k nevolnosti a/nebo zvracení nebo osoby se známými poruchami polykání.
11. Subjekty, u kterých příjem látek pravděpodobně ovlivní gastrointestinální motilitu nebo rychlost průtoku moči.
12. Subjekty podstupující kolonoskopii pro odstranění cizího tělesa a/nebo dekompresi.
13. Subjekty s abnormálním výsledkem EKG při návštěvě 1.
14. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo zamýšlejí otěhotnět během studie.
15. Subjekty ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test.
16. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku přípravku.
17. Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie a historie závažných zdravotních/psychiatrických stavů, které by ohrozily bezpečnost studie.
18. Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné chirurgické studie, studie léků nebo zařízení.
19. Subjekty, které odvolají souhlas před dokončením procedur návštěvy 1.