Un estudio de seguridad y eficacia de una preparación para limpieza intestinal (BLI800) en sujetos pediátricos sometidos a colonoscopia
29 de abril de 2021 actualizado por: Braintree Laboratories
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad, tolerancia y eficacia de BLI800 con una preparación basada en PEG antes de la colonoscopia en pacientes adolescentes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36582
- Braintree Research Site 27
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Braintree Research Site 30
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Braintree Research Site 23
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Braintree Research Site 16
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Braintree Research Site 5
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Braintree Research Site 24
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Braintree Research Site 21
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Braintree Research Site 2
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Braintree Research Site 13
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Braintree Research Site 3
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Braintree Research Site 26
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Braintree Research Site 25
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Braintree Research Site 18
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Braintree Research Site 1
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Braintree Research Site 32
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Braintree Research Site 9
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Braintree Research Site 28
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Braintree Research Site 19
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Braintree Research Site 6
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Braintree Research Site 20
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Braintree Research Site 34
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84118
- Braintree Research Site 22
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Braintree Research Site 10
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Braintree Research Site 17
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Braintree Research Site 4
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Braintree Research Site 11
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Braintree Research Site 14
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 12 a 16 años (inclusive)
Someterse a una colonoscopia para indicaciones aceptadas de forma rutinaria, que incluyen (pero no se limitan a):
- Seguimiento de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o EII
- Hemorragia digestiva baja
- Sospecha de colitis (alérgica u otra)
- Dolor abdominal
- Diarrea crónica
- Vigilancia del cáncer
- Anemia de etiología desconocida
- Endosonografía o manometría anormal
- Evaluación de los resultados del enema de bario
- Si es mujer y está en edad fértil, el sujeto debe usar una forma aceptable de control de la natalidad o permanecer abstinente durante la duración del estudio.
- Prueba de embarazo negativa en la selección, si corresponde
- A juicio del investigador, el cuidador es mentalmente competente para dar su consentimiento informado para que su hijo participe en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con íleo conocido o sospechado, impactación, colitis ulcerosa grave, peritonitis aguda, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica (gastroparesia), perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon.
- Sujetos que hayan tenido cirugías gastrointestinales significativas previas.
- Sujetos con mayor riesgo de perforación intestinal, incluidos trastornos del tejido conectivo, dilatación tóxica del intestino o cirugía intestinal reciente.
- Sujetos con anomalías electrolíticas preexistentes no controladas, o aquellos con anomalías electrolíticas clínicamente significativas según los resultados de laboratorio de la Visita 1, como hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipopotasemia, hipocalcemia, deshidratación no corregida, o aquellas secundarias al uso de diuréticos o enzima convertidora de angiotensina (ACE) inhibidores.
- Sujetos con trastornos hemorrágicos y/o alteración de la función plaquetaria, o neutropenia.
- Sujetos con antecedentes de insuficiencia renal, hepática o cardíaca (incluida insuficiencia cardíaca congestiva u otra anomalía cardíaca significativa)
- Sujetos con tasa de filtración glomerular estimada (TFG) por debajo del rango normal (menos de 70 ml/min/1,73 m2)
- Se requiere que los sujetos tomen cualquier otro medicamento oral dentro de las 3 horas posteriores a la dosificación hasta completar ambas dosis.
- Sujetos con alteración de la conciencia que los predispone a la aspiración pulmonar.
- Sujetos con tendencia a las náuseas y/o vómitos, o que tengan conocidos trastornos de la deglución.
- Sujetos para quienes la ingesta de sustancias probablemente afecte la motilidad gastrointestinal o el flujo urinario.
- Sujetos sometidos a colonoscopia para extracción de cuerpos extraños y/o descompresión.
- Sujetos con un resultado de ECG anormal en la Visita 1.
- Sujetos que estén embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo.
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían incluirse en el estudio por ningún motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio y antecedentes de afecciones médicas/psiquiátricas importantes que comprometerían la seguridad del estudio.
- Sujetos que han participado en un estudio quirúrgico, de fármacos o de dispositivos en investigación en los últimos 30 días.
- Sujetos que retiran el consentimiento antes de completar los procedimientos de la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BLI800 dosis alta
Preparación intestinal BLI800 (dosis alta)
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Preparación intestinal BLI800
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EXPERIMENTAL: BLI800 dosis baja
Preparación intestinal BLI800 (dosis baja)
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Preparación intestinal BLI800
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COMPARADOR_ACTIVO: PEG-ELS
Preparación intestinal basada en PEG
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preparación intestinal a base de polietilenglicol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de sujetos con limpieza intestinal exitosa
Periodo de tiempo: 2 días
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La limpieza es calificada por un colonoscopista cegado en una escala de 4 puntos (1 = deficiente a 4 = excelente)
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BLI800-502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .