Suoliston puhdistusvalmisteen (BLI800) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lapsipotilailla, joille tehdään kolonoskopia
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Braintree Laboratories
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata BLI800:n turvallisuutta, sietokykyä ja tehoa PEG-pohjaiseen valmisteeseen ennen kolonoskopiaa nuorilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36582
- Braintree Research Site 27
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Braintree Research Site 30
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Braintree Research Site 23
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Braintree Research Site 16
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Braintree Research Site 5
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Braintree Research Site 24
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Braintree Research Site 21
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Braintree Research Site 2
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Braintree Research Site 13
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Braintree Research Site 3
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Braintree Research Site 26
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Braintree Research Site 25
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Braintree Research Site 18
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Braintree Research Site 1
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Braintree Research Site 32
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Braintree Research Site 9
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Braintree Research Site 28
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Braintree Research Site 19
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Braintree Research Site 6
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Braintree Research Site 20
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Braintree Research Site 34
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84118
- Braintree Research Site 22
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Braintree Research Site 10
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Braintree Research Site 17
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
- Braintree Research Site 4
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Braintree Research Site 11
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Braintree Research Site 14
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 12–16-vuotiaat (mukaan lukien)
Kolonoskopia rutiininomaisesti hyväksyttyjen indikaatioiden vuoksi, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):
- Tutkittu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai IBD-seuranta
- Alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Epäilty paksusuolitulehdus (allerginen tai muu)
- Vatsakipu
- Krooninen ripuli
- Syövän seuranta
- Tuntemattoman etiologian anemia
- Epänormaali endosonografia tai manometria
- Bariumperäruiskeen tulosten arviointi
- Jos koehenkilö on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pysyttävä pidättyvänä tutkimuksen ajan.
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa, jos mahdollista
- Tutkijan arvion mukaan hoitaja on henkisesti pätevä antamaan lapselleen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty ileus, impaktio, vaikea haavainen paksusuolitulehdus, akuutti peritoniitti, maha-suolikanavan tukos, mahalaukun retentio (gastropareesi), suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni.
- Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia.
- Potilaat, joilla on lisääntynyt suolen perforaation riski, mukaan lukien sidekudossairaudet, toksinen suolen laajeneminen tai äskettäinen suolileikkaus.
- Potilaat, joilla on kontrolloimattomia elektrolyyttihäiriöitä tai joilla on kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia Visit 1 -laboratoriotulosten perusteella, kuten hypernatremia, hyponatremia, hyperfosfatemia, hypokalemia, hypokalsemia, korjaamaton nestehukka tai diureettien tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin käytön seurauksena (ACE) estäjät.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä ja/tai verihiutaleiden toimintahäiriö tai neutropenia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoimintaa (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muu merkittävä sydämen poikkeavuus)
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on normaalin alueen alapuolella (alle 70 ml/min/1,73 m2)
- Koehenkilöt joutuvat ottamaan mitä tahansa muuta suun kautta otettavaa lääkitystä 3 tunnin kuluessa annostelusta, kunnes molemmat annokset on saatu päätökseen.
- Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt, mikä altistaa heidät keuhkoaspiraatiolle.
- Potilaat, joilla on taipumusta pahoinvointiin ja/tai oksenteluun tai joilla on tiedossa nielemishäiriöitä.
- Potilaat, joiden aineiden nauttiminen todennäköisesti vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin tai virtsan virtausnopeuteen.
- Potilaat, joille tehdään kolonoskopia vieraan ruumiin poistamiseksi ja/tai dekompression vuoksi.
- Koehenkilöt, joilla on epänormaali EKG-tulos käynnillä 1.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät raskaustestistä.
- Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin valmisteen aineosalle.
- Koehenkilöt, joita ei tutkijan mielestä pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä ja historian merkittäviä lääketieteellisiä/psykiatrisia sairauksia, jotka vaarantaisivat tutkimuksen turvallisuuden.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, jotka peruuttavat suostumuksensa ennen käynnin 1 suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BLI800 suuri annos
BLI800 suolen valmistelu (suuri annos)
|
BLI800 suolen valmistelu
|
|
KOKEELLISTA: BLI800 pieni annos
BLI800 suolen valmistelu (pieni annos)
|
BLI800 suolen valmistelu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG-ELS
PEG-pohjainen suolen valmistus
|
polyetyleeniglykolipohjainen suolenvalmiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden suolenpuhdistuksen saaneiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Sokeutunut kolonoskopisti arvioi puhdistuksen 4 pisteen asteikolla (1 = huono - 4 = erinomainen)
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLI800-502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .