大腸内視鏡検査を受ける小児被験者における腸洗浄製剤 (BLI800) の安全性と有効性に関する研究
2021年4月29日 更新者：Braintree Laboratories
この研究の目的は、BLI800 の安全性、耐性、および有効性を、思春期の患者における大腸内視鏡検査の前に PEG ベースの製剤と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36582
- Braintree Research Site 27
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Braintree Research Site 30
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Braintree Research Site 23
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Braintree Research Site 16
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Braintree Research Site 5
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Braintree Research Site 24
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Braintree Research Site 21
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Braintree Research Site 2
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Braintree Research Site 13
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Braintree Research Site 3
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Braintree Research Site 26
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Braintree Research Site 25
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Braintree Research Site 18
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Braintree Research Site 1
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Braintree Research Site 32
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Braintree Research Site 9
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New York、New York、アメリカ、10021
- Braintree Research Site 28
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New York、New York、アメリカ、10032
- Braintree Research Site 19
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Braintree Research Site 6
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Braintree Research Site 20
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Braintree Research Site 34
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84118
- Braintree Research Site 22
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Braintree Research Site 10
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Braintree Research Site 17
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
- Braintree Research Site 4
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Braintree Research Site 11
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Braintree Research Site 14
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳から16歳までの男女
-以下を含む（ただしこれらに限定されません）：
- -対象となる炎症性腸疾患（IBD）またはIBDのフォローアップ
- 下部消化管出血
- 大腸炎の疑い（アレルギーまたはその他）
- 腹痛
- 慢性下痢
- がんサーベイランス
- 原因不明の貧血
- 異常なエンドソノグラフィーまたはマノメトリー
- バリウム浣腸結果の評価
- 女性の場合、および出産の可能性がある場合、被験者は許容される形の避妊を使用するか、研究期間中禁欲を維持する必要があります。
- -該当する場合、スクリーニング時の妊娠検査が陰性
- 治験責任医師の判断では、介護者は、子供が研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する精神的能力があります。
除外基準:
- -既知または疑われるイレウス、宿便、重度の潰瘍性大腸炎、急性腹膜炎、胃腸閉塞、胃貯留（胃不全麻痺）、腸穿孔、中毒性大腸炎または巨大結腸。
- -以前に重要な胃腸手術を受けた被験者。
- -結合組織障害、腸の中毒性拡張、または最近の腸手術を含む、腸穿孔のリスクが高い被験者。
- -制御されていない既存の電解質異常を有する被験者、または高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高リン血症、低カリウム血症、低カルシウム血症などの臨床的に重大な電解質異常を有する被験者 1回の検査結果、またはそれらの使用に二次的な利尿薬またはアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤。
- -出血性疾患および/または血小板機能障害のある被験者、または好中球減少症。
- -腎臓、肝臓、または心臓の機能不全の既往歴がある被験者（うっ血性心不全またはその他の重大な心臓の異常を含む）
- -推定糸球体濾過率（GFR）が正常範囲を下回っている被験者（70 ml /分/ 1.73m2未満）
- 被験者は、両方の投与が完了するまで、投与後3時間以内に他の経口薬を服用する必要がありました。
- -肺吸引の素因となる意識障害のある被験者。
- -吐き気および/または嘔吐の傾向がある、または嚥下障害が知られている被験者。
- 物質の摂取により消化管運動や尿量に影響を与える可能性がある者。
- -異物除去および/または減圧のために大腸内視鏡検査を受けている被験者。
- 訪問1で心電図が異常な被験者。
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定の被験者。
- -妊娠検査を拒否する出産の可能性のある被験者。
- -製剤成分に対する過敏症の病歴のある被験者。
- -治験責任医師の意見では、何らかの理由で研究に含めるべきではない被験者 研究手順に従うことができない、および研究の安全性を損なう主要な医学的/精神医学的状態の病歴。
- -治験に参加した被験者 過去30日以内の外科的、薬物、またはデバイス研究。
- -Visit 1手順の完了前に同意を撤回した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BLI800 高用量
BLI800腸の準備（高用量）
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BLI800 腸の準備
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実験的：BLI800 低用量
BLI800 腸の準備 (低用量)
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BLI800 腸の準備
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ACTIVE_COMPARATOR：PEG-ELS
PEGベースの腸の準備
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ポリエチレングリコールベースの腸の準備
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸洗浄が成功した被験者の数と割合
時間枠：2日
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クレンジングは盲検の大腸内視鏡検査医によって 4 段階で評価されます (1 = 悪いから 4 = 優れている)。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年3月27日
研究の完了 (実際)
2018年3月27日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BLI800-502
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。