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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di una preparazione per la pulizia dell'intestino (BLI800) in soggetti pediatrici sottoposti a colonscopia

29 aprile 2021 aggiornato da: Braintree Laboratories
L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di BLI800 con una preparazione basata su PEG prima della colonscopia in pazienti adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36582
        • Braintree Research Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Braintree Research Site 30
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Braintree Research Site 23
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Braintree Research Site 16
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Braintree Research Site 5
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Braintree Research Site 24
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Braintree Research Site 21
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Braintree Research Site 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Braintree Research Site 13
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Braintree Research Site 3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Braintree Research Site 26
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Braintree Research Site 25
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Braintree Research Site 18
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Braintree Research Site 1
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Braintree Research Site 32
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Braintree Research Site 9
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Braintree Research Site 28
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Braintree Research Site 19
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Braintree Research Site 6
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Braintree Research Site 20
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Braintree Research Site 34
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84118
        • Braintree Research Site 22
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Braintree Research Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Braintree Research Site 17
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
        • Braintree Research Site 4
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Braintree Research Site 11
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Braintree Research Site 14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 12 e 16 anni (inclusi)

  2. Sottoposto a colonscopia per indicazioni abitualmente accettate, tra cui (ma non limitato a):

    • Malattia infiammatoria intestinale sottoposta (IBD) o follow-up IBD
    • Sanguinamento gastrointestinale inferiore
    • Sospetta colite (allergica o altro)
    • Dolore addominale
    • Diarrea cronica
    • Sorveglianza del cancro
    • Anemia di eziologia sconosciuta
    • Endosonografia o manometria anormali
    • Valutazione dei risultati del clistere di bario
  3. Se femmina e potenzialmente fertile, il soggetto deve utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite o rimanere astinente per la durata dello studio.
  4. Test di gravidanza negativo allo screening, se applicabile
  5. A giudizio dello sperimentatore, il caregiver è mentalmente competente a fornire il consenso informato affinché il proprio bambino partecipi allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con ileo noto o sospetto, costipazione, colite ulcerosa grave, peritonite acuta, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica (gastroparesi), perforazione intestinale, colite tossica o megacolon.
  2. Soggetti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici gastrointestinali significativi.
  3. Soggetti con aumentato rischio di perforazione intestinale, inclusi disturbi del tessuto connettivo, dilatazione tossica dell'intestino o recente intervento chirurgico intestinale.
  4. Soggetti con anomalie elettrolitiche preesistenti incontrollate o con anomalie elettrolitiche clinicamente significative basate sui risultati di laboratorio della Visita 1, come ipernatriemia, iponatriemia, iperfosfatemia, ipokaliemia, ipocalcemia, disidratazione non corretta o quelle secondarie all'uso di diuretici o enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) inibitori.
  5. Soggetti con disturbi della coagulazione e/o ridotta funzionalità piastrinica o neutropenia.
  6. Soggetti con una precedente storia di insufficienza renale, epatica o cardiaca (inclusa insufficienza cardiaca congestizia o altra anomalia cardiaca significativa)
  7. Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) al di sotto del range normale (meno di 70 ml/min/1,73 m2)
  8. Soggetti tenuti a prendere qualsiasi altro farmaco per via orale entro 3 ore dalla somministrazione fino al completamento di entrambe le dosi.
  9. Soggetti con coscienza compromessa che li predispone all'aspirazione polmonare.
  10. Soggetti con tendenza alla nausea e/o al vomito, o che hanno conosciuto disturbi della deglutizione.
  11. Soggetti per i quali l'assunzione di sostanze può influenzare la motilità gastrointestinale o la velocità del flusso urinario.
  12. Soggetti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpo estraneo e/o decompressione.
  13. Soggetti con un risultato ECG anormale alla Visita 1.
  14. - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  15. Soggetti in età fertile che rifiutano un test di gravidanza.
  16. Soggetti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione.
  17. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'incapacità di seguire le procedure dello studio e la storia di gravi condizioni mediche/psichiatriche che comprometterebbero la sicurezza dello studio.
  18. Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale su chirurgia, farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.
  19. Soggetti che ritirano il consenso prima del completamento delle procedure della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BLI800 ad alto dosaggio
BLI800 preparazione intestinale (alta dose)
Droga: BLI800
BLI800 preparazione intestinale
SPERIMENTALE: BLI800 a basso dosaggio
BLI800 preparazione intestinale (bassa dose)
Droga: BLI800
BLI800 preparazione intestinale
ACTIVE_COMPARATORE: PEG-ELS
Preparazione intestinale a base di PEG
Droga: PEG-ELS
preparazione intestinale a base di polietilenglicole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con pulizia intestinale riuscita
Lasso di tempo: 2 giorni
La pulizia è valutata da un colonscopista cieco su una scala a 4 punti (da 1=scarso a 4=eccellente)
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLI800-502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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