Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines Darmreinigungspräparats (BLI800) bei pädiatrischen Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen
29. April 2021 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BLI800 mit einem PEG-basierten Präparat vor der Koloskopie bei jugendlichen Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36582
- Braintree Research Site 27
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Braintree Research Site 30
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Braintree Research Site 23
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Braintree Research Site 16
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Braintree Research Site 5
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Braintree Research Site 24
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Braintree Research Site 21
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Braintree Research Site 2
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Braintree Research Site 13
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Braintree Research Site 3
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Braintree Research Site 26
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- Braintree Research Site 25
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Braintree Research Site 18
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Braintree Research Site 1
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Braintree Research Site 32
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
- Braintree Research Site 9
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Braintree Research Site 28
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Braintree Research Site 19
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Braintree Research Site 6
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- Braintree Research Site 20
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Braintree Research Site 34
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84118
- Braintree Research Site 22
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Braintree Research Site 10
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Braintree Research Site 17
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
- Braintree Research Site 4
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Braintree Research Site 11
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Braintree Research Site 14
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 16 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 12 bis 16 (einschließlich)
Durchführung einer Koloskopie für routinemäßig akzeptierte Indikationen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):
- Betroffene entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder IBD-Follow-up
- Untere gastrointestinale Blutung
- Verdacht auf Colitis (allergisch oder andere)
- Bauchschmerzen
- Chronischer Durchfall
- Krebsüberwachung
- Anämie unbekannter Ätiologie
- Abnorme Endosonographie oder Manometrie
- Auswertung der Ergebnisse des Bariumeinlaufs
- Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss das Subjekt eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden oder für die Dauer der Studie abstinent bleiben.
- Negativer Schwangerschaftstest beim Screening, falls zutreffend
- Nach Einschätzung des Prüfarztes ist die Betreuungsperson geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme ihres Kindes an der Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekanntem oder vermutetem Ileus, Impaktion, schwerer Colitis ulcerosa, akuter Peritonitis, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention (Gastroparese), Darmperforation, toxischer Colitis oder Megakolon.
- Probanden, die zuvor bedeutende Magen-Darm-Operationen hatten.
- Personen mit erhöhtem Risiko für eine Darmperforation, einschließlich Bindegewebserkrankungen, toxischer Dilatation des Darms oder kürzlich durchgeführter Darmoperation.
- Patienten mit unkontrollierten vorbestehenden Elektrolytanomalien oder solche mit klinisch signifikanten Elektrolytanomalien basierend auf den Laborergebnissen von Visit 1, wie Hypernatriämie, Hyponatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, unkorrigierte Dehydratation oder solche, die auf die Verwendung von Diuretika oder Angiotensin-Converting-Enzym zurückzuführen sind (ACE-Hemmer.
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen und/oder eingeschränkter Thrombozytenfunktion oder Neutropenie.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz oder anderer signifikanter Herzanomalien)
- Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) unterhalb des Normalbereichs (weniger als 70 ml/min/1,73 m2)
- Die Probanden müssen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme bis zum Abschluss beider Dosen ein anderes orales Medikament einnehmen.
- Personen mit eingeschränktem Bewusstsein, die sie für Lungenaspiration prädisponieren.
- Personen mit Neigung zu Übelkeit und/oder Erbrechen oder mit bekannten Schluckstörungen.
- Personen, bei denen die Einnahme von Substanzen wahrscheinlich die Magen-Darm-Motilität oder die Harnflussrate beeinflusst.
- Probanden, die sich einer Koloskopie zur Entfernung von Fremdkörpern und/oder Dekompression unterziehen.
- Probanden mit einem abnormalen EKG-Ergebnis bei Besuch 1.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
- Probanden im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen irgendwelche Bestandteile des Präparats.
- Probanden, die nach Meinung des Ermittlers aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienverfahren zu befolgen, und der Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer/psychiatrischer Erkrankungen, die die Sicherheit der Studie gefährden würden.
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer chirurgischen Untersuchungs-, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
- Probanden, die ihre Einwilligung vor Abschluss des Besuchs 1-Verfahrens widerrufen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BLI800 hochdosiert
BLI800 Darmpräparat (hochdosiert)
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BLI800 Darmvorbereitung
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EXPERIMENTAL: BLI800 niedrig dosiert
BLI800 Darmpräparat (niedrig dosiert)
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BLI800 Darmvorbereitung
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ACTIVE_COMPARATOR: PEG-ELS
Darmvorbereitung auf PEG-Basis
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Darmpräparat auf Polyethylenglykolbasis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit erfolgreicher Darmreinigung
Zeitfenster: 2 Tage
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Die Reinigung wird von einem verblindeten Koloskopiker auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = schlecht bis 4 = ausgezeichnet)
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. März 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BLI800-502
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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