Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af et tarmrensningspræparat (BLI800) hos pædiatriske forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi

29. april 2021 opdateret af: Braintree Laboratories
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​BLI800 med et PEG-baseret præparat før koloskopi hos unge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36582
        • Braintree Research Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Braintree Research Site 30
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Braintree Research Site 23
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Braintree Research Site 16
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Braintree Research Site 5
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Braintree Research Site 24
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Braintree Research Site 21
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Braintree Research Site 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Braintree Research Site 13
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Braintree Research Site 3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Braintree Research Site 26
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Braintree Research Site 25
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Braintree Research Site 18
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Braintree Research Site 1
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Braintree Research Site 32
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Braintree Research Site 9
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Braintree Research Site 28
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Braintree Research Site 19
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Braintree Research Site 6
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Braintree Research Site 20
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Braintree Research Site 34
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84118
        • Braintree Research Site 22
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Braintree Research Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Braintree Research Site 17
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Braintree Research Site 4
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Braintree Research Site 11
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Braintree Research Site 14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 12 og 16 år (inklusive)

  2. Undergår koloskopi for rutinemæssigt accepterede indikationer, herunder (men ikke begrænset til):

    • Udsat inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller IBD-opfølgning
    • Lavere gastrointestinal blødning
    • Mistænkt colitis (allergisk eller andet)
    • Mavesmerter
    • Kronisk diarré
    • Kræftovervågning
    • Anæmi af ukendt ætiologi
    • Unormal endosonografi eller manometri
    • Evaluering af barium lavement resultater
  3. Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen bruge en acceptabel form for prævention eller forblive afholdende under undersøgelsens varighed.
  4. Negativ graviditetstest ved screening, evt
  5. Efter efterforskerens vurdering er omsorgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til, at deres barn kan deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt eller mistænkt ileus, impaktion, svær colitis ulcerosa, akut peritonitis, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention (gastroparese), tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon.
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har haft betydelige gastrointestinale operationer.
  3. Personer med øget risiko for tarmperforation, herunder bindevævsforstyrrelser, toksisk udvidelse af tarmen eller nylige tarmoperationer.
  4. Forsøgspersoner med ukontrollerede allerede eksisterende elektrolytabnormiteter eller dem med klinisk signifikante elektrolytabnormiteter baseret på besøg 1 laboratorieresultater, såsom hypernatriæmi, hyponatriæmi, hyperfosfatæmi, hypokaliæmi, hypocalcæmi, ukorrigeret dehydrering eller dem, der er sekundære til brugen af ​​diuretika eller angiotensinkonvertering (ACE) hæmmere.
  5. Personer med blødningsforstyrrelser og/eller nedsat blodpladefunktion eller neutropeni.
  6. Personer med en tidligere anamnese med nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens (herunder kongestiv hjerteinsufficiens eller anden væsentlig hjerteabnormitet)
  7. Forsøgspersoner med estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) under normalområdet (mindre end 70 ml/min/1,73 m2)
  8. Forsøgspersoner skal tage anden oral medicin inden for 3 timer efter dosering, indtil begge doser er afsluttet.
  9. Personer med nedsat bevidsthed, der disponerer dem for lungeaspiration.
  10. Personer med tendens til kvalme og/eller opkastning, eller som har kendte synkebesvær.
  11. Forsøgspersoner, for hvem indtagelse af stoffer sandsynligvis vil påvirke gastrointestinal motilitet eller urinstrømshastighed.
  12. Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og/eller dekompression.
  13. Forsøgspersoner med et unormalt EKG-resultat ved besøg 1.
  14. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  15. Emner i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest.
  16. Personer med en historie med overfølsomhed over for præparatkomponenter.
  17. Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer og historie med alvorlige medicinske/psykiatriske tilstande, der ville kompromittere undersøgelsens sikkerhed.
  18. Forsøgspersoner, der har deltaget i en kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  19. Forsøgspersoner, der trækker deres samtykke tilbage før afslutningen af ​​besøg 1-procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BLI800 høj dosis
BLI800 tarmforberedelse (høj dosis)
Medicin: BLI800
BLI800 tarmforberedelse
EKSPERIMENTEL: BLI800 lav dosis
BLI800 tarmforberedelse (lav dosis)
Medicin: BLI800
BLI800 tarmforberedelse
ACTIVE_COMPARATOR: PEG-ELS
PEG-baseret tarmforberedelse
Medicin: PEG-ELS
polyethylenglycol baseret tarmpræparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med vellykket tarmrensning
Tidsramme: 2 dage
Udrensning vurderes af en blindet koloskopist på en 4-punkts skala (1 = dårlig til 4 = fremragende)
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braintree Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (SKØN)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLI800-502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BLI800

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner