Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av et tarmrensende preparat (BLI800) hos pediatriske personer som gjennomgår koloskopi

29. april 2021 oppdatert av: Braintree Laboratories
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten, toleransen og effekten av BLI800 med et PEG-basert preparat før koloskopi hos ungdomspasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36582
        • Braintree Research Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Braintree Research Site 30
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Braintree Research Site 23
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Braintree Research Site 16
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Braintree Research Site 5
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Braintree Research Site 24
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Braintree Research Site 21
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Braintree Research Site 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Braintree Research Site 13
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Braintree Research Site 3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Braintree Research Site 26
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Braintree Research Site 25
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Braintree Research Site 18
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Braintree Research Site 1
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Braintree Research Site 32
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Braintree Research Site 9
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Braintree Research Site 28
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Braintree Research Site 19
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Braintree Research Site 6
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Braintree Research Site 20
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Braintree Research Site 34
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84118
        • Braintree Research Site 22
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Braintree Research Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Braintree Research Site 17
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
        • Braintree Research Site 4
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Braintree Research Site 11
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Braintree Research Site 14

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 12 og 16 år (inkludert)

  2. Gjennomgår koloskopi for rutinemessig aksepterte indikasjoner, inkludert (men ikke begrenset til):

    • Utsatt inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller IBD-oppfølging
    • Nedre gastrointestinal blødning
    • Mistenkt kolitt (allergisk eller annet)
    • Magesmerter
    • Kronisk diaré
    • Kreftovervåking
    • Anemi av ukjent etiologi
    • Unormal endosonografi eller manometri
    • Evaluering av bariumklysterresultater
  3. Hvis en kvinne og i fertil alder, må forsøkspersonen bruke en akseptabel form for prevensjon eller forbli avholdende så lenge studien varer.
  4. Negativ graviditetstest ved screening, hvis aktuelt
  5. Etter etterforskerens vurdering er omsorgspersonen mentalt kompetent til å gi informert samtykke til at barnet deres kan delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent eller mistenkt ileus, innvirkning, alvorlig ulcerøs kolitt, akutt peritonitt, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon (gastroparese), tarmperforasjon, toksisk kolitt eller megakolon.
  2. Personer som tidligere har hatt betydelige gastrointestinale operasjoner.
  3. Personer med økt risiko for tarmperforering, inkludert bindevevsforstyrrelser, toksisk utvidelse av tarmen eller nylig tarmkirurgi.
  4. Personer med ukontrollerte eksisterende elektrolyttavvik, eller de med klinisk signifikante elektrolyttavvik basert på laboratorieresultater fra besøk 1, slik som hypernatremi, hyponatremi, hyperfosfatemi, hypokalemi, hypokalsemi, ukorrigert dehydrering eller de som er sekundære til bruk av diuretika eller angiotensinkonvertering. (ACE)-hemmere.
  5. Personer med blødningsforstyrrelser og/eller nedsatt blodplatefunksjon, eller nøytropeni.
  6. Personer med tidligere nyre-, lever- eller hjertesvikt (inkludert kongestiv hjertesvikt eller annen betydelig hjerteabnormitet)
  7. Personer med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) under normalområdet (mindre enn 70 ml/min/1,73 m2)
  8. Forsøkspersoner må ta andre orale medisiner innen 3 timer etter dosering inntil begge dosene er fullført.
  9. Personer med nedsatt bevissthet som disponerer dem for pulmonal aspirasjon.
  10. Personer med tendens til kvalme og/eller oppkast, eller som har kjente svelgeforstyrrelser.
  11. Personer for hvem inntak av stoffer sannsynligvis vil påvirke gastrointestinal motilitet eller urinstrøm.
  12. Personer som gjennomgår koloskopi for fjerning av fremmedlegemer og/eller dekompresjon.
  13. Personer med unormalt EKG-resultat ved besøk 1.
  14. Forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien.
  15. Fertile personer som nekter å ta en graviditetstest.
  16. Personer med en historie med overfølsomhet overfor noen av preparatets komponenter.
  17. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrer og historie med alvorlige medisinske/psykiatriske tilstander som ville kompromittere studiens sikkerhet.
  18. Forsøkspersoner som har deltatt i en kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
  19. Forsøkspersoner som trekker tilbake samtykke før fullføring av besøk 1-prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BLI800 høy dose
BLI800 tarmforberedelse (høy dose)
Legemiddel: BLI800
BLI800 tarmforberedelse
EKSPERIMENTELL: BLI800 lav dose
BLI800 tarmforberedelse (lav dose)
Legemiddel: BLI800
BLI800 tarmforberedelse
ACTIVE_COMPARATOR: PEG-ELS
PEG-basert tarmforberedelse
Legemiddel: PEG-ELS
polyetylenglykolbasert tarmpreparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av personer med vellykket tarmrensing
Tidsramme: 2 dager
Rensing vurderes av en blindet koloskopist på en 4-punkts skala (1 = dårlig til 4 = utmerket)
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BLI800-502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere