Um estudo de segurança e eficácia de uma preparação para limpeza intestinal (BLI800) em pacientes pediátricos submetidos à colonoscopia

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino entre 12 e 16 anos (inclusive)

2. Submetendo-se a colonoscopia para indicações rotineiramente aceitas, incluindo (mas não limitado a):

   • Paciente com doença inflamatória intestinal (DII) ou acompanhamento de DII
   • Hemorragia Digestiva Baixa
   • Suspeita de colite (alérgica ou outra)
   • Dor abdominal
   • diarréia crônica
   • vigilância do câncer
   • Anemia de etiologia desconhecida
   • Endossonografia ou manometria anormal
   • Avaliação dos resultados do enema de bário
3. Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, o sujeito deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade ou permanecer abstinente durante o estudo.
4. Teste de gravidez negativo na triagem, se aplicável
5. Na opinião do investigador, o cuidador é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para que seu filho participe do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, impactação, colite ulcerosa grave, peritonite aguda, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica (gastroparesia), perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon.
2. Indivíduos que tiveram cirurgias gastrointestinais significativas anteriores.
3. Indivíduos com risco aumentado de perfuração intestinal, incluindo distúrbios do tecido conjuntivo, dilatação tóxica do intestino ou cirurgia intestinal recente.
4. Indivíduos com anormalidades eletrolíticas pré-existentes não controladas ou com anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas com base nos resultados laboratoriais da Visita 1, como hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipocalemia, hipocalcemia, desidratação não corrigida ou secundárias ao uso de diuréticos ou enzima conversora de angiotensina (ECA) inibidores.
5. Indivíduos com distúrbios hemorrágicos e/ou função plaquetária prejudicada ou neutropenia.
6. Indivíduos com história prévia de insuficiência renal, hepática ou cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca congestiva ou outra anormalidade cardíaca significativa)
7. Indivíduos com taxa de filtração glomerular estimada (GFR) abaixo da faixa normal (menos de 70 ml/min/1,73m2)
8. Indivíduos obrigados a tomar qualquer outra medicação oral dentro de 3 horas após a administração até a conclusão de ambas as doses.
9. Indivíduos com comprometimento da consciência que os predispõe à aspiração pulmonar.
10. Indivíduos com tendência a náuseas e/ou vômitos, ou que tenham distúrbios de deglutição conhecidos.
11. Indivíduos para os quais a ingestão de substâncias pode afetar a motilidade gastrointestinal ou a taxa de fluxo urinário.
12. Indivíduos submetidos à colonoscopia para remoção de corpo estranho e/ou descompressão.
13. Indivíduos com um resultado de ECG anormal na Visita 1.
14. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o estudo.
15. Sujeitos com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez.
16. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da preparação.
17. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo e histórico de condições médicas/psiquiátricas importantes que possam comprometer a segurança do estudo.
18. Indivíduos que participaram de um estudo experimental de cirurgia, medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
19. Indivíduos que retiram o consentimento antes da conclusão dos procedimentos da Visita 1.