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경계선 유의성 PDA의 파라세타몰 치료

2016년 7월 2일 업데이트: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

조산아의 동맥관개존증(PDA)에 대한 더 부드러운 접근법을 재평가할 시간

미숙아의 동맥관 개존(PDA)에 대한 치료적 접근은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 현재 일반적으로 혈역학적으로 중요한 PDA만 치료하는 것으로 인정됩니다. 현재 조사는 이 그룹에서 파라세타몰의 전향적, 무작위 통제 시험을 통해 경계선 중요성의 PDA에 대한 치료 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Shaare Zedek Medical Center의 신생아 집중 치료실에서는 30주 미만의 미숙아를 대상으로 합니다. GA는 삶의 날 3-4일에 심초음파로 연구됩니다. 부모의 정보에 입각한 동의가 있을 때까지 PDA의 경계선으로 진단된 사람들은 3일 동안 무작위로 파라세타몰 또는 위약을 투여받은 후 반복적인 심초음파 검사를 받게 됩니다. PDA가 경계 수준의 중요성을 유지하는 경우 추가 4일(총 1주) 동안 치료를 계속합니다. 파라세타몰 수치와 간 기능은 3일 후에 평가됩니다. 후속 PDA 병리를 위해 퇴원할 때까지 아기를 따라갑니다. 호흡 곤란 및 만성 폐 질환[CLD]; 괴사성 소장결장염[NEC]; 미숙아 망막병증[ROP].

조사관의 주요 목표는 보충 산소 및 보조 환기에 대한 시간 감소로 나타난 바와 같이 사망 또는 중증 이환 만성 폐 질환[CLD]의 복합 결과 감소를 입증하는 것입니다.

보조 목표:

  • 다음을 포함하여 이후에 진단된 hs PDA의 감소를 입증하기 위해

    • PDA 폐쇄에 대한 후속 치료의 필요성 감소
    • 수술 PDA 결찰 감소
  • 치료에 따른 괴사성 장염(NEC) 및/또는 ROP의 감소를 입증하기 위해.
  • 전대뇌동맥, 상장간막동맥, 신동맥의 혈류에 악영향을 미치지 않음을 증명하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 30주 미만의 미숙아 경계선 유의성 PDA

제외 기준:

  • 1주 이상 생존할 가능성이 없다고 판단되는 영아 선천성 심장 기형 영아 폐고혈압 및 우-좌관 단락이 있는 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
2.25cc/kg/용량 x 4/일 용량의 위약으로 수유와 함께 제공하거나, 아기가 <2 cc/kg/수유를 받고 있을 때 수유 대신에 치료합니다.
다른: 위약
2.25 ml/kg/dose x 4/day의 멸균수를 3일간 투여
활성 비교기: 치료군
파라세타몰로 치료하면 15 mg/kg/dose x 4/day로 떨어집니다. 삼투압을 줄이기 위해 방울을 1:15로 희석합니다. 이렇게 하면 2.25 ml/kg/dose의 용량이 생성되어 수유와 함께 제공되거나 아기가 <2 cc/kg/수유를 받고 있을 때 수유 대신 제공됩니다.
의약품: 파라세타몰 방울
15 mg/kg/dose x 4/day 1:15로 희석하여 2.25 ml/kg/dose의 용량을 3일간 투여
다른 이름들:
  • 노비몰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 또는 중증 이환 만성 폐질환[CLD]의 복합 결과
기간: 생후 3일 ~ 수태 후 40주
만성 폐 질환은 보충 산소 및 보조 환기에 대한 시간으로 평가됩니다.
생후 3일 ~ 수태 후 40주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이후 진단된 hs PDA
기간: 임신 후 40주까지 연구 개입 완료
PDA 폐쇄를 위한 의학적 또는 외과적 개입의 후속 필요성에 따라 평가됩니다.
임신 후 40주까지 연구 개입 완료
괴사성 소장결장염(NEC) 및/또는 미숙아 망막병증(ROP)의 후속 발생
기간: 임신 후 40주까지 연구 개입 완료
연구 유아는 임상적으로 추적되고 NEC 또는 ROP의 모든 발생은 유의 수준(NEC에 대한 벨 병기 및 ROP 단계)과 함께 기록됩니다.
임신 후 40주까지 연구 개입 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shaare Zedek Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0174-16-SZMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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