Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol Behandeling van de Borderline Significante PDA

2 juli 2016 bijgewerkt door: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

TIJD OM DE KINDER GENTLER BENADERING VAN PATENT DUCTUS ARTERIOSUS (PDA) BIJ PRETERMALE NEONAAT TE HER-EVALUEREN

De therapeutische benadering van de open ductus arteriosus (PDA) bij premature neonaten blijft controversieel. Momenteel is het algemeen aanvaard om alleen hemodynamisch significante PDA's te behandelen. Het huidige onderzoek heeft tot doel het effect van behandeling op PDA's van borderline-belangrijkheid te bestuderen via een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie van paracetamol in deze groep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op de neonatale intensive care van het Shaare Zedek Medical Center, te vroeg geboren baby's <30 weken. GA, worden echocardiografisch onderzocht op levensdag 3-4. In afwachting van geïnformeerde toestemming van de ouders, zullen degenen met de diagnose van een PDA van borderline-belangrijkheid worden gerandomiseerd om gedurende drie dagen paracetamol of placebo te krijgen, gevolgd door een herhaald echocardiogram. Als de PDA van borderline-betekenis blijft, wordt de behandeling nog 4 dagen voortgezet (1 week in totaal). Paracetamolspiegels en leverfuncties worden na de derde dag beoordeeld. Baby's worden gevolgd tot ontslag voor daaropvolgende PDA-pathologie; ademnood en chronische longziekte [CLD]; necrotiserende enterocolitis [NEC]; retinopathie van prematuren [ROP].

Het primaire doel van de onderzoekers is om een ​​afname aan te tonen van de samengestelde uitkomst van overlijden of ernstige morbiditeit chronische longziekte [CLD], zoals blijkt uit een kortere tijd op aanvullende zuurstof en geassisteerde beademing.

Secundaire doelen:

  • Om een ​​afname van later gediagnosticeerde hs PDA aan te tonen, inclusief

    • Vermindering van de behoefte aan daaropvolgende therapie voor PDA-sluiting
    • Afname van chirurgische PDA-ligaties
  • Om een ​​afname van necrotiserende enterocolitis (NEC) en/of ROP aan te tonen met behandeling.
  • Om aan te tonen dat er geen nadelig effect is op de bloedstroom in de voorste cerebrale, superieure mesenteriale en nierslagaders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 6 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature pasgeborenen < 30 weken zwangerschapsduur PDA van borderline-betekenis

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen die waarschijnlijk niet langer dan een week zullen overleven Zuigelingen met aangeboren hartafwijkingen Zuigelingen met pulmonale hypertensie en rechts-links ductale shunting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Behandeling met een placebo met een volume van 2,25 cc/kg/dosis x 4/dag te geven met voeding, of in plaats van voeding wanneer de baby <2 cc/kg/voeding krijgt.
Ander: Placebo
2,25 ml/kg/dosis x 4/dag steriel water te geven gedurende drie dagen
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Behandeling met paracetamol wordt verlaagd naar 15 mg/kg/dosis x 4/dag. Druppels worden 1:15 verdund om de osmolaliteit te verminderen. Dit levert een dosis op van 2,25 ml/kg/dosis, toe te dienen met voeding, of in plaats van voeding wanneer de baby <2 cc/kg/voeding krijgt.
Geneesmiddel: Paracetamol druppelt
15 mg/kg/dosis x 4/dag verdund 1:15 resulterend in een dosis van 2,25 ml/kg/dosis te geven gedurende drie dagen
Andere namen:
  • Novimol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van overlijden of ernstige morbiditeit chronische longziekte [CLD]
Tijdsspanne: Dag van het leven 3 tot 40 weken na de conceptie
Chronische longziekte zal worden beoordeeld aan de hand van de tijd op aanvullende zuurstof en geassisteerde ventilatie.
Dag van het leven 3 tot 40 weken na de conceptie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervolgens gediagnosticeerd hs PDA
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-interventie tot 40 weken na de conceptie
Zal worden beoordeeld op basis van de daaropvolgende noodzaak van medische of chirurgische interventie voor het sluiten van de PDA
Voltooiing van de studie-interventie tot 40 weken na de conceptie
Daaropvolgende incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC) en/of prematuriteitsretinopathie (ROP)
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-interventie tot 40 weken na de conceptie
Onderzoeksbaby's zullen klinisch worden gevolgd en elk optreden van NEC of ROP zal worden geregistreerd met het significantieniveau (Bell-stadiëring voor NEC en stadium van ROP)
Voltooiing van de studie-interventie tot 40 weken na de conceptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0174-16-SZMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren