Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol Leczenie granicznego istotnego PDA

2 lipca 2016 zaktualizowane przez: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

CZAS NA PONOWNĄ OCENE PODEJŚCIA DO PATENTOWANIA PRZEWODU TĘTNICZEGO (PDA) U WCZEŚNIEJSZEGO NOWORODKA

Podejście terapeutyczne do przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) u wcześniaka pozostaje kontrowersyjne. Obecnie ogólnie przyjmuje się, że leczy się tylko istotne hemodynamicznie PDA. Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu leczenia na PDA o granicznym znaczeniu poprzez prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie paracetamolu w tej grupie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na oddziale intensywnej terapii noworodków Centrum Medycznego Shaare Zedek wcześniaki <30 tyg. GA, są badane echokardiograficznie w 3-4 dniu życia. W oczekiwaniu na świadomą zgodę rodziców, osoby, u których zdiagnozowano PDA o granicznym znaczeniu, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej paracetamol lub placebo przez trzy dni, a następnie powtórzone badanie echokardiograficzne. Jeśli PDA pozostanie na granicy istotności, leczenie będzie kontynuowane przez dodatkowe 4 dni (łącznie 1 tydzień). Poziomy paracetamolu i funkcje wątroby zostaną ocenione po trzecim dniu. Niemowlęta będą obserwowane aż do wypisu z powodu późniejszej patologii PDA; niewydolność oddechowa i przewlekła choroba płuc [CLD]; martwicze zapalenie jelit [NEC]; retinopatia wcześniaków [ROP].

Głównym celem badaczy jest wykazanie zmniejszenia złożonego wyniku zgonu lub ciężkiej chorobowości przewlekłej choroby płuc [CLD], na co wskazuje skrócenie czasu podawania dodatkowego tlenu i wentylacji wspomaganej.

Cele drugorzędne:

  • Aby wykazać spadek później zdiagnozowanego hs PDA, w tym

    • Zmniejszenie potrzeby późniejszej terapii w celu zamknięcia PDA
    • Zmniejszenie chirurgicznych ligacji PDA
  • Aby wykazać zmniejszenie częstości martwiczego zapalenia jelit (NEC) i/lub ROP podczas leczenia.
  • Aby wykazać brak niekorzystnego wpływu na przepływ krwi w tętnicach mózgowych przednich, krezkowych górnych i nerkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 6 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki przedwcześnie urodzone <30 tygodnia ciąży PDA o granicznym znaczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, których prawdopodobieństwo przeżycia nie przekracza jednego tygodnia Niemowlęta z wrodzonymi wadami serca Niemowlęta z nadciśnieniem płucnym i przeciekiem prawego do lewego przewodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Leczenie placebo w objętości 2,25 cm3/kg/dawkę x 4/dzień, podawane z pokarmem lub zamiast pokarmu, gdy dziecko otrzymuje <2 cm3/kg/karmę.
Inny: Placebo
2,25 ml/kg/dawkę x 4/dzień sterylnej wody podawać przez 3 dni
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Leczenie kroplami paracetamolu w dawce 15 mg/kg/dawkę x 4/dobę. Krople będą rozcieńczane w stosunku 1:15 w celu zmniejszenia osmolalności. Daje to dawkę 2,25 ml/kg/dawkę, którą należy podawać podczas karmienia lub zamiast karmienia, gdy dziecko otrzymuje <2 cm3/kg/karmę.
Lek: Krople paracetamolu
15 mg/kg/dawkę x 4/dzień rozcieńczone w stosunku 1:15 dając dawkę 2,25 ml/kg/dawkę do podania przez trzy dni
Inne nazwy:
  • Novimol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik zgonu lub ciężkiej chorobowości przewlekłej choroby płuc [CLD]
Ramy czasowe: Dzień życia 3 do 40 tygodni po zapłodnieniu
Przewlekła choroba płuc zostanie oceniona na podstawie czasu na dodatkowym tlenie i wentylacji wspomaganej.
Dzień życia 3 do 40 tygodni po zapłodnieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Następnie zdiagnozowano hs PDA
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji badawczej do 40 tygodni po zapłodnieniu
Zostanie oceniona na podstawie późniejszej potrzeby interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zamknięcia PDA
Zakończenie interwencji badawczej do 40 tygodni po zapłodnieniu
Późniejsze występowanie martwiczego zapalenia jelit (NEC) i/lub retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji badawczej do 40 tygodni po zapłodnieniu
Badane niemowlęta będą obserwowane klinicznie, a każde wystąpienie NEC lub ROP zostanie odnotowane wraz z jego poziomem istotności (stadium Bella dla NEC i stadium ROP)
Zakończenie interwencji badawczej do 40 tygodni po zapłodnieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0174-16-SZMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj