Tratamiento con paracetamol del PDA significativo limítrofe
2 de julio de 2016 actualizado por: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center
HORA DE REEVALUAR EL ENFOQUE KINDER GENTLER PARA PERMANECER EL CONDUCTO ARTERIOSO (PDA) EN EL NEONATO PREMATURO
El abordaje terapéutico del conducto arterioso permeable (PDA) en el recién nacido prematuro sigue siendo controvertido.
En la actualidad, generalmente se acepta tratar solo los CAP hemodinámicamente significativos.
La investigación actual tiene como objetivo estudiar el efecto del tratamiento en los CAP de importancia limítrofe a través de un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de paracetamol en este grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la unidad de cuidados intensivos neonatales del Centro Médico Shaare Zedek, los bebés prematuros <30 semanas. GA, se estudian ecocardiográficamente el día de vida 3-4. A la espera del consentimiento informado de los padres, los diagnosticados con CAP de importancia limítrofe serán aleatorizados para recibir paracetamol o placebo durante tres días, seguido de un ecocardiograma repetido. Si el PDA sigue siendo significativo, el tratamiento continuará durante 4 días adicionales (1 semana en total). Los niveles de paracetamol y las funciones hepáticas se evaluarán después del tercer día. Los bebés serán seguidos hasta el alta por patología posterior del PDA; dificultad respiratoria y enfermedad pulmonar crónica [EPC]; enterocolitis necrotizante [NEC]; retinopatía del prematuro [ROP].
El objetivo principal de los investigadores es demostrar una disminución en el resultado compuesto de enfermedad pulmonar crónica [EPC] con morbilidad grave o muerte, como lo muestra la disminución del tiempo con oxígeno suplementario y ventilación asistida.
Metas secundarias:
Para demostrar una disminución en el PDA hs diagnosticado posteriormente, incluyendo
- Disminución de la necesidad de terapia posterior para el cierre del CAP
- Disminución de ligaduras quirúrgicas de PDA
- Demostrar una disminución de la enterocolitis necrotizante (NEC) y/o ROP con tratamiento.
- Demostrar ningún efecto adverso sobre el flujo sanguíneo en las arterias cerebral anterior, mesentérica superior y renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 días a 6 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros < 30 semanas de edad gestacional PDA de importancia dudosa
Criterio de exclusión:
- Lactantes sin probabilidades de sobrevivir más de una semana Lactantes con malformaciones cardíacas congénitas Lactantes con hipertensión pulmonar y cortocircuito ductal de derecha a izquierda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
Tratamiento con placebo en un volumen de 2,25 cc/kg/dosis x 4/día para administrarse con alimentos o en lugar de alimentos cuando el bebé recibe <2 cc/kg/alimento.
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2,25 ml/kg/dosis x 4/día de agua estéril a administrar durante tres días
|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Tratamiento con gotas de paracetamol a 15 mg/kg/dosis x 4/día.
Las gotas se diluirán 1:15 para reducir la osmolalidad.
Esto producirá una dosis de 2,25 ml/kg/dosis, que se administrará con los alimentos o en lugar del alimento cuando el bebé esté recibiendo <2 cc/kg/alimento.
|
15 mg/kg/dosis x 4/día diluidos 1:15 dando una dosis de 2,25 ml/kg/dosis a administrar durante tres días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado compuesto de muerte o morbilidad grave enfermedad pulmonar crónica [EPC]
Periodo de tiempo: Día de vida 3 hasta 40 semanas posconcepción
|
La enfermedad pulmonar crónica se evaluará por el tiempo con oxígeno suplementario y ventilación asistida.
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Día de vida 3 hasta 40 semanas posconcepción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Posteriormente diagnosticado hs PDA
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención del estudio hasta 40 semanas después de la concepción
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Se evaluará por la necesidad posterior de intervención médica o quirúrgica para el cierre del CAP
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Finalización de la intervención del estudio hasta 40 semanas después de la concepción
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Incidencia posterior de enterocolitis necrosante (NEC) y/o retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención del estudio hasta 40 semanas después de la concepción
|
Se realizará un seguimiento clínico de los bebés del estudio y se registrará cualquier aparición de NEC o ROP con su nivel de importancia (etapa de campana para NEC y etapa de ROP)
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Finalización de la intervención del estudio hasta 40 semanas después de la concepción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, Schimmel MS, Kaplan M, Fink D. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1618-21. doi: 10.1542/peds.2011-0359. Epub 2011 Nov 7.
- Terrin G, Conte F, Oncel MY, Scipione A, McNamara PJ, Simons S, Sinha R, Erdeve O, Tekgunduz KS, Dogan M, Kessel I, Hammerman C, Nadir E, Yurttutan S, Jasani B, Alan S, Manguso F, De Curtis M. Paracetamol for the treatment of patent ductus arteriosus in preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Mar;101(2):F127-36. doi: 10.1136/archdischild-2014-307312. Epub 2015 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Conducto Arterioso, Patente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- 0174-16-SZMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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