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Tratamento com paracetamol da PDA significativa limítrofe

2 de julho de 2016 atualizado por: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

HORA DE REAVALIAR A ABORDAGEM KINDER SUAVE PARA A PATENTEIDADE DO CANAL ARTERIOSO (PCA) NO NEONATO PRÉ-TERMO

A abordagem terapêutica da persistência do canal arterial (PCA) no neonato prematuro permanece controversa. Atualmente, é geralmente aceito tratar apenas PCAs hemodinamicamente significativos. A presente investigação visa estudar o efeito do tratamento em PDAs de significância limítrofe por meio de um estudo prospectivo, randomizado e controlado de paracetamol neste grupo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na unidade de terapia intensiva neonatal do Shaare Zedek Medical Center, bebês prematuros <30 semanas. GA, são estudados ecocardiograficamente no dia 3-4 de vida. Na pendência do consentimento informado dos pais, aqueles diagnosticados com PDA de significância limítrofe serão randomizados para receber paracetamol ou placebo por três dias, seguidos por uma repetição do ecocardiograma. Se a PDA permanecer com significância limítrofe, o tratamento será continuado por mais 4 dias (total de 1 semana). Os níveis de paracetamol e as funções hepáticas serão avaliados após o terceiro dia. Os bebês serão acompanhados até a alta para patologia subseqüente do PDA; desconforto respiratório e doença pulmonar crônica [CLD]; enterocolite necrosante [NEC]; retinopatia da prematuridade [ROP].

O principal objetivo dos investigadores é demonstrar uma diminuição no resultado composto de morte ou doença pulmonar crônica [CLD] com morbidade grave, conforme mostrado pela diminuição do tempo de oxigênio suplementar e ventilação assistida.

Objetivos secundários:

  • Para demonstrar uma diminuição no subseqüente diagnóstico de hs PDA, incluindo

    • Diminuição da necessidade de terapia subsequente para fechamento do PCA
    • Diminuição das ligaduras cirúrgicas do PCA
  • Demonstrar uma diminuição na enterocolite necrotizante (NEC) e/ou ROP com o tratamento.
  • Demonstrar nenhum efeito adverso no fluxo sanguíneo nas artérias cerebral anterior, mesentérica superior e renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 6 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros < 30 semanas de idade gestacional PDA de significância limítrofe

Critério de exclusão:

  • Lactentes sem probabilidade de sobreviver mais de uma semana Lactentes com malformações cardíacas congênitas Lactentes com hipertensão pulmonar e shunt ductal da direita para a esquerda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Tratamento com placebo em um volume de 2,25 cc/kg/dose x 4/dia para ser administrado com as refeições, ou no lugar da alimentação quando o bebê estiver recebendo <2 cc/kg/ração.
Outro: Placebo
2,25 ml/kg/dose x 4/dia de água estéril a ser administrada por três dias
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
O tratamento com gotas de paracetamol a 15 mg/kg/dose x 4/dia. As gotas serão diluídas 1:15 para reduzir a osmolaridade. Isso produzirá uma dose de 2,25 ml/kg/dose, a ser administrada com as mamadas ou no lugar da mamada quando o bebê estiver recebendo <2 cc/kg/ração.
Medicamento: Gotas de paracetamol
15 mg/kg/dose x 4/dia diluído 1:15 rendendo uma dose de 2,25 ml/kg/dose a ser administrada por três dias
Outros nomes:
  • Novimol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto de morte ou morbidade grave doença pulmonar crônica [CLD]
Prazo: Dia de vida 3 até 40 semanas após a concepção
A doença pulmonar crônica será avaliada pelo tempo de oxigênio suplementar e ventilação assistida.
Dia de vida 3 até 40 semanas após a concepção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subseqüentemente diagnosticado hs PDA
Prazo: Conclusão da intervenção do estudo até 40 semanas após a concepção
Será avaliado pela necessidade posterior de intervenção médica ou cirúrgica para fechamento do PCA
Conclusão da intervenção do estudo até 40 semanas após a concepção
Incidência subsequente de enterocolite necrotizante (NEC) e/ou retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: Conclusão da intervenção do estudo até 40 semanas após a concepção
Os bebês do estudo serão acompanhados clinicamente e qualquer ocorrência de NEC ou ROP será registrada com seu nível de significância (estadiamento de Bell para NEC e estágio de ROP)
Conclusão da intervenção do estudo até 40 semanas após a concepção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shaare Zedek Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0174-16-SZMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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