Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение парацетамолом погранично-значимого ОАП

2 июля 2016 г. обновлено: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

ВРЕМЯ ДЛЯ ПЕРЕОЦЕНКИ ПОДХОДА KINDER GENTLER К ОТКРЫТОМУ АРТЕРИОЗНОМУ ПРОТОКУ (ОАП) У НЕДОНОШЕННЫХ НОВОРОЖДЕННЫХ

Терапевтический подход к открытому артериальному протоку (ОАП) у недоношенных новорожденных остается спорным. В настоящее время принято лечить только гемодинамически значимые ОАП. Настоящее исследование направлено на изучение влияния лечения на ОАП пограничной значимости с помощью проспективного рандомизированного контролируемого исследования парацетамола в этой группе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В отделении интенсивной терапии новорожденных Медицинского центра Шаарей Цедек недоношенные дети <30 нед. ГА, исследуются эхокардиографически на 3-4-й день жизни. В ожидании информированного согласия родителей пациенты с диагнозом ОАП пограничной значимости будут рандомизированы для получения либо парацетамола, либо плацебо в течение трех дней с последующей повторной эхокардиограммой. Если значение ОАП остается пограничным, лечение будет продолжаться еще 4 дня (всего 1 неделя). Уровни парацетамола и функции печени будут оцениваться после третьего дня. Младенцы будут находиться под наблюдением до выписки из-за последующей патологии ОАП; респираторный дистресс и хроническое заболевание легких [ХЗЛ]; некротизирующий энтероколит [НЭК]; ретинопатия недоношенных [РН].

Основная цель исследователей - продемонстрировать снижение комбинированного исхода смерти или тяжелой заболеваемости хроническим заболеванием легких (ХЗЛ), о чем свидетельствует сокращение времени на дополнительном кислороде и вспомогательной вентиляции.

Второстепенные цели:

  • Чтобы продемонстрировать снижение впоследствии диагностированного hs PDA, в том числе

    • Снижение потребности в последующей терапии закрытия ОАП
    • Снижение хирургических перевязок ОАП
  • Продемонстрировать уменьшение частоты некротизирующего энтероколита (НЭК) и/или РН на фоне лечения.
  • Продемонстрировать отсутствие неблагоприятного влияния на кровоток в передней мозговой, верхней брыжеечной и почечной артериях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 6 дней (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом < 30 недель PDA пограничной значимости

Критерий исключения:

  • Младенцы с низкой вероятностью выживания более одной недели Младенцы с врожденными пороками сердца Младенцы с легочной гипертензией и правосторонним шунтированием протоков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лечение плацебо в объеме 2,25 см3/кг/доза х 4/день во время кормления или вместо кормления, когда ребенок получает <2 см3/кг/кормление.
Другой: Плацебо
2,25 мл/кг/доза x 4/день стерильной воды в течение трех дней
Активный компаратор: Группа лечения
Лечение каплями парацетамола в дозе 15 мг/кг х 4 раза в день. Капли будут разбавлены 1:15 для снижения осмоляльности. Это даст дозу 2,25 мл/кг/дозу, которую следует давать с кормлением или вместо кормления, когда ребенок получает <2 мл/кг/кормление.
Лекарство: Парацетамол капли
15 мг/кг/доза x 4/день, разбавленная 1:15, что дает дозу 2,25 мл/кг/дозу, которую следует вводить в течение трех дней.
Другие имена:
  • Новимол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной исход смерти или тяжелого течения хронического заболевания легких [ХЗЛ]
Временное ограничение: День жизни 3 до 40 недель после зачатия
Хроническое заболевание легких будет оцениваться по времени на дополнительном кислороде и искусственной вентиляции легких.
День жизни 3 до 40 недель после зачатия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Впоследствии диагностирован вч ОАП.
Временное ограничение: Завершение исследовательского вмешательства до 40 недель после зачатия
Будет оцениваться последующая потребность в медицинском или хирургическом вмешательстве для закрытия ОАП.
Завершение исследовательского вмешательства до 40 недель после зачатия
Последующая заболеваемость некротизирующим энтероколитом (НЭК) и/или ретинопатией недоношенных (РН)
Временное ограничение: Завершение исследовательского вмешательства до 40 недель после зачатия
Исследуемые младенцы будут находиться под клиническим наблюдением, и любое возникновение НЭК или РН будет регистрироваться с указанием уровня значимости (стадия Белла для НЭК и стадия РН).
Завершение исследовательского вмешательства до 40 недель после зачатия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaare Zedek Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0174-16-SZMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться