有意なPDAの境界線に対するパラセタモール治療
2016年7月2日 更新者：Cathy Hammerman、Shaare Zedek Medical Center
早産児の動脈管開存症（PDA）に対するより優しく優しいアプローチを再評価する時期が来ている
未熟児における動脈管開存症（PDA）の治療法については、依然として議論の余地がある。
現在、血行力学的に重要な PDA のみを治療することが一般に受け入れられています。
現在の研究は、このグループを対象としたパラセタモールの前向きランダム化対照試験を通じて、境界線上にある重要性を持つ PDA に対する治療の効果を研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
シャアレ ゼデック医療センターの新生児集中治療室では、生後 30 週未満の早産児が入院します。 GAは、生後3〜4日目に心エコー検査で検査されます。 保護者のインフォームドコンセントが保留されている限り、重大性境界線上の PDA と診断された患者は、パラセタモールまたはプラセボのいずれかに 3 日間無作為に割り付けられ、その後心エコー検査が再度行われます。 PDA が境界線上の重要性を維持している場合、治療はさらに 4 日間 (合計 1 週間) 継続されます。 パラセタモールのレベルと肝機能は 3 日目後に評価されます。 赤ちゃんは、その後の PDA 病理のために退院するまで追跡されます。呼吸困難および慢性肺疾患[CLD]。壊死性腸炎[NEC]。未熟児網膜症[ROP]。
研究者らの主な目標は、酸素補給と補助換気の時間の減少によって示される、死亡または重度の罹患性慢性肺疾患[CLD]の複合転帰の減少を実証することである。
二次的な目標:
その後に診断された hs PDA の減少を証明すること。
- PDA閉鎖のためのその後の治療の必要性の減少
- 外科的PDA結紮術の減少
- 治療による壊死性腸炎（NEC）および/またはROPの減少を実証するため。
- 前大脳動脈、上腸間膜動脈、腎動脈の血流に悪影響がないことを証明するため。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日～6日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数 30 週未満の早産児 PDA は境界線上に重要性がある
除外基準:
- 1週間以上生存する可能性が低いと判断されない乳児 先天性心奇形のある乳児 肺高血圧症および右から左への乳管短絡のある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボによる治療は、2.25 cc/kg/回 x 4/日の量で、飼料と一緒に、または乳児が 2 cc/kg/飼料未満の場合は飼料の代わりに与えられます。
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2.25 ml/kg/用量 x 4/日の滅菌水を 3 日間投与
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アクティブコンパレータ：治療グループ
パラセタモールによる治療は、15 mg/kg/用量 x 4/日で減量します。
浸透圧を下げるために、滴下は 1:15 に希釈されます。
これにより、1 回あたり 2.25 ml/kg の用量が得られ、飼料と一緒に、または乳児が 2 cc/kg/飼料未満の場合は飼料の代わりに与えられます。
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15 mg/kg/用量 x 4/日を 1:15 に希釈し、2.25 ml/kg/用量を 3 日間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または重篤な合併症を伴う慢性肺疾患[CLD]の複合転帰
時間枠：生命の日 妊娠後 3 週目から 40 週目まで
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慢性肺疾患は、酸素補給と補助換気の時間によって評価されます。
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生命の日 妊娠後 3 週目から 40 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その後h性PDAと診断された
時間枠：妊娠後40週までに研究介入を完了する
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PDA を閉鎖するためのその後の医学的介入または外科的介入の必要性によって評価されます
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妊娠後40週までに研究介入を完了する
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その後の壊死性腸炎（NEC）および/または未熟児網膜症（ROP）の発生率
時間枠：妊娠後40週までに研究介入を完了する
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研究対象の乳児は臨床的に追跡され、NEC または ROP の発生はその重要度とともに記録されます (NEC のベル病期分類および ROP の病期)。
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妊娠後40週までに研究介入を完了する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, Schimmel MS, Kaplan M, Fink D. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1618-21. doi: 10.1542/peds.2011-0359. Epub 2011 Nov 7.
- Terrin G, Conte F, Oncel MY, Scipione A, McNamara PJ, Simons S, Sinha R, Erdeve O, Tekgunduz KS, Dogan M, Kessel I, Hammerman C, Nadir E, Yurttutan S, Jasani B, Alan S, Manguso F, De Curtis M. Paracetamol for the treatment of patent ductus arteriosus in preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Mar;101(2):F127-36. doi: 10.1136/archdischild-2014-307312. Epub 2015 Aug 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月2日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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