Paracetamolová léčba hraničně významného PDA
2. července 2016 aktualizováno: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center
ČAS PŘEHODNOTIT KINDER JEMNĚJŠÍ PŘÍSTUP K PATENTOVANÉMU DUCTUS ARTERIOSUS (PDA) U PŘEDČASENÉHO NOVOZENCE
Terapeutický přístup k patentovanému ductus arteriosus (PDA) u nedonošených novorozenců zůstává kontroverzní.
V současné době je obecně přijímáno léčit pouze hemodynamicky významné PDA.
Současný výzkum je zaměřen na studium vlivu léčby na PDA s hraničním významem prostřednictvím prospektivní, randomizované kontrolované studie paracetamolu v této skupině.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na novorozenecké jednotce intenzivní péče v Shaare Zedek Medical Center předčasně narozené děti < 30 týdnů. GA, jsou studovány echokardiograficky v den života 3.-4. Až do souhlasu rodičů budou ti, u kterých byla diagnostikována PDA hraniční významnosti, randomizováni tak, aby dostávali buď paracetamol nebo placebo po dobu tří dnů, po čemž bude následovat opakovaný echokardiogram. Pokud zůstane PDA hraniční význam, léčba bude pokračovat další 4 dny (celkem 1 týden). Hladiny paracetamolu a jaterní funkce budou hodnoceny po třetím dni. Děti budou sledovány až do propuštění pro následnou patologii PDA; respirační tíseň a chronické onemocnění plic [CLD]; nekrotizující enterokolitida [NEC]; retinopatie nedonošených [ROP].
Primárním cílem výzkumníků je prokázat snížení kombinovaného výsledku smrti nebo závažné morbidity chronické plicní choroby [CLD], jak ukazuje zkrácení doby na doplňkovém kyslíku a asistované ventilaci.
Sekundární cíle:
Prokázat pokles následně diagnostikovaných hs PDA vč
- Snížení potřeby následné terapie uzávěru PDA
- Snížení chirurgických ligací PDA
- Prokázat snížení nekrotizující enterokolitidy (NEC) a/nebo ROP při léčbě.
- Prokázat žádný nepříznivý účinek na průtok krve v předních cerebrálních, horních mezenterických a renálních tepnách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 dny až 6 dní (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci < 30 týdnů gestačního věku PDA s hraničním významem
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, u kterých se nepředpokládá, že by přežili déle než jeden týden Kojenci s vrozenými srdečními malformacemi Kojenci s plicní hypertenzí a pravo-levým duktálním zkratem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Léčba placebem v objemu 2,25 cm3/kg/dávka x 4/den podávaným s krmivem nebo místo krmiva, když dítě dostává <2 cm3/kg/krmivo.
|
2,25 ml/kg/dávka x 4/den sterilní vody po dobu tří dnů
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Léčba paracetamolovými kapkami v dávce 15 mg/kg/dávka x 4/den.
Kapky se ředí v poměru 1:15, aby se snížila osmolalita.
To poskytne dávku 2,25 ml/kg/dávku, která se má podávat s krmivem nebo místo krmiva, když dítě dostává <2 cc/kg/krmivo.
|
15 mg/kg/dávka x 4/den zředěný 1:15 poskytující dávku 2,25 ml/kg/dávku podávanou po dobu tří dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek smrti nebo závažné morbidity chronického onemocnění plic [CLD]
Časové okno: Den života 3 až 40 týdnů po početí
|
Chronické plicní onemocnění bude hodnoceno podle času na doplňkovém kyslíku a asistované ventilaci.
|
Den života 3 až 40 týdnů po početí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následně diagnostikováno hs PDA
Časové okno: Dokončení studijní intervence do 40 týdnů po početí
|
Bude posouzena následná potřeba lékařského nebo chirurgického zákroku pro uzavření PDA
|
Dokončení studijní intervence do 40 týdnů po početí
|
|
Následný výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC) a/nebo retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Dokončení studijní intervence do 40 týdnů po početí
|
Studované děti budou klinicky sledovány a jakýkoli výskyt NEC nebo ROP bude zaznamenán s jeho hladinou významnosti (Bell staging pro NEC a stadium ROP)
|
Dokončení studijní intervence do 40 týdnů po početí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, Schimmel MS, Kaplan M, Fink D. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1618-21. doi: 10.1542/peds.2011-0359. Epub 2011 Nov 7.
- Terrin G, Conte F, Oncel MY, Scipione A, McNamara PJ, Simons S, Sinha R, Erdeve O, Tekgunduz KS, Dogan M, Kessel I, Hammerman C, Nadir E, Yurttutan S, Jasani B, Alan S, Manguso F, De Curtis M. Paracetamol for the treatment of patent ductus arteriosus in preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Mar;101(2):F127-36. doi: 10.1136/archdischild-2014-307312. Epub 2015 Aug 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0174-16-SZMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .