Paracetamol Behandling af Borderline Signifikant PDA
2. juli 2016 opdateret af: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center
TID TIL AT REVURDERE DEN KNERE BLÆDERE TILGANG TIL PATENTERING AF DUCTUS ARTERIOSUS (PDA) I FORBINDELSEN.
Den terapeutiske tilgang til patent ductus arteriosus (PDA) hos præmature nyfødte er fortsat kontroversiel.
I øjeblikket er det generelt accepteret kun at behandle hæmodynamisk signifikante PDA'er.
Den aktuelle undersøgelse har til formål at studere effekten af behandling på PDA'er af grænseoverskridende betydning via et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med paracetamol i denne gruppe.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På den neonatale intensivafdeling i Shaare Zedek Medical Center, præmature børn <30 uger. GA, studeres ekkokardiografisk på levedag 3-4. I afventning af forældrenes informerede samtykke vil de, der diagnosticeres med en PDA af grænseoverskridende betydning, blive randomiseret til at modtage enten paracetamol eller placebo i tre dage, efterfulgt af et gentaget ekkokardiogram. Hvis PDA'en forbliver af grænseoverskridende betydning, fortsættes behandlingen i yderligere 4 dage (i alt 1 uge). Paracetamolniveauer og leverfunktioner vil blive vurderet efter den tredje dag. Babyer vil blive fulgt indtil udskrivelse for efterfølgende PDA-patologi; åndedrætsbesvær og kronisk lungesygdom [CLD]; nekrotiserende enterocolitis [NEC]; retinopati af præmaturitet [ROP].
Efterforskernes primære mål er at påvise et fald i det sammensatte resultat af død eller alvorlig morbiditet af kronisk lungesygdom [CLD], som vist ved nedsat tid på supplerende ilt og assisteret ventilation.
Sekundære mål:
For at påvise et fald i efterfølgende diagnosticeret hs PDA, herunder
- Fald i behovet for efterfølgende behandling for PDA-lukning
- Fald i kirurgiske PDA-ligationer
- At påvise et fald i nekrotiserende enterocolitis (NEC) og/eller ROP med behandling.
- At demonstrere ingen negativ effekt på blodgennemstrømningen i forreste cerebrale, mesenteriske og nyrearterier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 dage til 6 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature nyfødte < 30 ugers svangerskabsalder PDA af grænseoverskridende betydning
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der ikke vurderes at overleve mere end en uge Spædbørn med medfødte hjertemisdannelser Spædbørn med pulmonal hypertension og højre til venstre ductal shunting
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Behandling med placebo med et volumen på 2,25 cc/kg/dosis x 4/dag, der skal gives sammen med foder, eller i stedet for foder, når baby får <2 cc/kg/foder.
|
2,25 ml/kg/dosis x 4/dag sterilt vand skal gives i tre dage
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandling med paracetamoldråber ved 15 mg/kg/dosis x 4/dag.
Dråber vil blive fortyndet 1:15 for at reducere osmolalitet.
Dette vil give en dosis på 2,25 ml/kg/dosis, der skal gives sammen med foder eller i stedet for foder, når baby får <2 cc/kg/foder.
|
15 mg/kg/dosis x 4/dag fortyndet 1:15, hvilket giver en dosis på 2,25 ml/kg/dosis, der skal gives i tre dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat udfald af død eller alvorlig morbiditet kronisk lungesygdom [CLD]
Tidsramme: Levedagen 3 til 40 uger efter undfangelsen
|
Kronisk lungesygdom vil blive vurderet efter tid på supplerende ilt og assisteret ventilation.
|
Levedagen 3 til 40 uger efter undfangelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterfølgende diagnosticeret hs PDA
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesintervention indtil 40 uger efter befrugtning
|
Vil blive vurderet ved efterfølgende behov for medicinsk eller kirurgisk indgreb for lukning af PDA
|
Afslutning af undersøgelsesintervention indtil 40 uger efter befrugtning
|
|
Efterfølgende forekomst af nekrotiserende enterocolitis (NEC) og/eller retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesintervention indtil 40 uger efter befrugtning
|
Undersøgte spædbørn vil blive fulgt klinisk, og enhver forekomst af NEC eller ROP vil blive registreret med dets betydningsniveau (klokkeinddeling for NEC og Stage of ROP)
|
Afslutning af undersøgelsesintervention indtil 40 uger efter befrugtning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, Schimmel MS, Kaplan M, Fink D. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1618-21. doi: 10.1542/peds.2011-0359. Epub 2011 Nov 7.
- Terrin G, Conte F, Oncel MY, Scipione A, McNamara PJ, Simons S, Sinha R, Erdeve O, Tekgunduz KS, Dogan M, Kessel I, Hammerman C, Nadir E, Yurttutan S, Jasani B, Alan S, Manguso F, De Curtis M. Paracetamol for the treatment of patent ductus arteriosus in preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Mar;101(2):F127-36. doi: 10.1136/archdischild-2014-307312. Epub 2015 Aug 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2016
Først opslået (Skøn)
30. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0174-16-SZMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .