Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamolihoito raja-alueen Merkittävä PDA

lauantai 2. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

AIKA ARVIOIDA UUDELLEEN KINDER HEDELLISEMMÄN LÄHESTYMISTAPA DUCTUS ARTERIOSUS (PDA) PATENTTIIN KESKIÄISELLÄ

Terapeuttinen lähestymistapa avoimeen valtimotiehyeseen (PDA) ennenaikaisessa vastasyntyneessä on edelleen kiistanalainen. Tällä hetkellä on yleisesti hyväksyttyä hoitaa vain hemodynaamisesti merkittäviä PDA-laitteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hoidon vaikutusta rajamerkittäviin kämmentietokoneisiin prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun parasetamolitutkimuksen kautta tässä ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Shaare Zedek Medical Centerin vastasyntyneiden teho-osastolla ennenaikaiset alle 30 vk. GA, tutkitaan kaikukardiografisesti elinpäivänä 3-4. Odottaessaan vanhempien tietoon perustuvaa suostumusta, ne, joilla on diagnosoitu PDA, jolla on rajallinen merkitys, satunnaistetaan saamaan joko parasetamolia tai lumelääkettä kolmen päivän ajan, minkä jälkeen suoritetaan uusi kaikukardiogrammi. Jos PDA:n merkitys säilyy rajana, hoitoa jatketaan vielä 4 päivää (yhteensä 1 viikko). Parasetamolitasot ja maksan toiminta arvioidaan kolmannen päivän jälkeen. Vauvoja seurataan kotiuttamiseen saakka myöhemmän PDA-patologian vuoksi; hengitysvaikeudet ja krooninen keuhkosairaus [CLD]; nekrotisoiva enterokoliitti [NEC]; keskosten retinopatia [ROP].

Tutkijoiden ensisijainen tavoite on osoittaa kuoleman tai vakavan sairastuvuuden kroonisen keuhkosairauden (CLD) yhdistetyn lopputuloksen väheneminen, mikä näkyy lisähapen ja avustetun ventilaation lyhenemisenä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Osoittaakseen myöhemmin diagnosoidun hs PDA:n vähenemisen, mukaan lukien

    • PDA:n sulkemisen myöhemmän hoidon tarpeen väheneminen
    • Kirurgisten PDA-ligaatioiden väheneminen
  • Osoittaa nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ja/tai ROP:n vähenemisen hoidon aikana.
  • Osoittaa, ettei haitallisia vaikutuksia verenkiertoon ole aivovaltimoissa, suoliliepeen ja munuaisvaltimoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää - 6 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennenaikaiset vastasyntyneet < 30 raskausviikkoa, PDA, jolla on rajallinen merkitys

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, joiden ei katsota selviävän pidempään kuin viikon Pikkulapset, joilla on synnynnäisiä sydämen epämuodostumia Pikkulapset, joilla on keuhkoverenpainetauti ja oikealta vasemmalle kulkeva tiehyekierto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Hoito lumelääketilavuudella 2,25 cm3/kg/annos x 4/vrk, joka annetaan ruokinnan yhteydessä tai ruokinnan sijasta, kun vauva saa <2 cm3/kg/rehu.
Muut: Plasebo
2,25 ml/kg/annos x 4/vrk steriiliä vettä kolmen päivän ajan
Active Comparator: Hoitoryhmä
Hoito parasetamolipisaroilla 15 mg/kg/annos x 4/vrk. Tipat laimennetaan 1:15 osmolaalisuuden vähentämiseksi. Tämä antaa annoksen 2,25 ml/kg/annos, joka annetaan ruokien kanssa tai ruokinnan sijasta, kun vauva saa <2 cc/kg/annos.
Lääke: Parasetamolitipat
15 mg/kg/annos x 4/vrk laimennettuna 1:15, jolloin annos on 2,25 ml/kg/annos, joka annetaan kolmen päivän ajan
Muut nimet:
  • Novimol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman tai vakavan sairastuvuuden krooninen keuhkosairaus [CLD]
Aikaikkuna: Elinpäivä 3–40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
Krooninen keuhkosairaus arvioidaan ajan mukaan lisähapella ja avustetulla ventilaatiolla.
Elinpäivä 3–40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhemmin diagnosoitu hs PDA
Aikaikkuna: Tutkimusinterventio päättyy 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
Arvioidaan myöhemmän lääketieteellisen tai kirurgisen toimenpiteen tarpeen perusteella PDA:n sulkemiseksi
Tutkimusinterventio päättyy 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
Myöhempi nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ja/tai keskosten retinopatian (ROP) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimusinterventio päättyy 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
Tutkimusvauvoja seurataan kliinisesti ja kaikki NEC:n tai ROP:n esiintyminen kirjataan sen merkitsevyystasoineen (NEC:n kellovaihe ja ROP-vaihe)
Tutkimusinterventio päättyy 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaare Zedek Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0174-16-SZMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa