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Trattamento con paracetamolo del PDA significativo borderline

2 luglio 2016 aggiornato da: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

È TEMPO DI RIVALUTARE L'APPROCCIO KINDER GENTLER ALLA PERVITÀ DEL DOTTO ARTERIOSO (PDA) NEL NEONATO PRETERMINE

L'approccio terapeutico alla pervietà del dotto arterioso (PDA) nel neonato prematuro rimane controverso. Attualmente è generalmente accettato trattare solo PDA emodinamicamente significativi. L'attuale indagine mira a studiare l'effetto del trattamento sui PDA di rilevanza borderline attraverso uno studio prospettico controllato randomizzato del paracetamolo in questo gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'unità di terapia intensiva neonatale dello Shaare Zedek Medical Center, neonati prematuri <30 settimane. GA, sono studiati ecocardiograficamente il giorno della vita 3-4. In attesa del consenso informato dei genitori, quelli con diagnosi di PDA di rilevanza borderline saranno randomizzati a ricevere paracetamolo o placebo per tre giorni, seguiti da un ecocardiogramma ripetuto. Se il PDA rimane al limite della significatività, il trattamento verrà continuato per altri 4 giorni (1 settimana in totale). I livelli di paracetamolo e le funzioni epatiche saranno valutati dopo il terzo giorno. I neonati saranno seguiti fino alla dimissione per successiva patologia PDA; distress respiratorio e malattia polmonare cronica [CLD]; enterocolite necrotizzante [NEC]; retinopatia del prematuro [ROP].

L'obiettivo principale dei ricercatori è dimostrare una diminuzione dell'esito composito di morte o malattia polmonare cronica [CLD] con morbilità grave, come dimostrato dalla riduzione del tempo di ossigeno supplementare e ventilazione assistita.

Obiettivi secondari:

  • Per dimostrare una diminuzione del PDA hs successivamente diagnosticato, incluso

    • Diminuzione della necessità di una successiva terapia per la chiusura del PDA
    • Diminuzione delle legature chirurgiche del PDA
  • Dimostrare una diminuzione dell'enterocolite necrotizzante (NEC) e/o della ROP con il trattamento.
  • Per dimostrare l'assenza di effetti avversi sul flusso sanguigno nelle arterie cerebrali anteriori, mesenteriche superiori e renali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 6 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine < 30 settimane di età gestazionale PDA di significato borderline

Criteri di esclusione:

  • Lattanti con probabilità di sopravvivenza non superiore a una settimana Lattanti con malformazioni cardiache congenite Lattanti con ipertensione polmonare e shunt duttale da destra a sinistra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Trattamento con placebo a un volume di 2,25 cc/kg/dose x 4/die da somministrare con i mangimi o al posto del mangime quando il bambino riceve <2 cc/kg/feed.
Altro: Placebo
2,25 ml/kg/dose x 4/die di acqua sterile da somministrare per tre giorni
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Trattamento con gocce di paracetamolo a 15 mg/kg/dose x 4/die. Le gocce saranno diluite 1:15 per ridurre l'osmolalità. Ciò produrrà una dose di 2,25 ml/kg/dose, da somministrare con i mangimi o al posto del mangime quando il bambino riceve <2 cc/kg/mangime.
Droga: Gocce di paracetamolo
15 mg/kg/dose x 4/giorno diluito 1:15 con una dose di 2,25 ml/kg/dose da somministrare per tre giorni
Altri nomi:
  • Novimol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito di morte o morbilità grave malattia polmonare cronica [CLD]
Lasso di tempo: Giorno di vita 3 fino a 40 settimane dopo il concepimento
La malattia polmonare cronica sarà valutata in base al tempo con ossigeno supplementare e ventilazione assistita.
Giorno di vita 3 fino a 40 settimane dopo il concepimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successivamente diagnosticato hs PDA
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento dello studio fino a 40 settimane dopo il concepimento
Verrà valutata la successiva necessità di intervento medico o chirurgico per la chiusura del PDA
Completamento dell'intervento dello studio fino a 40 settimane dopo il concepimento
Successiva incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC) e/o retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento dello studio fino a 40 settimane dopo il concepimento
I neonati dello studio saranno seguiti clinicamente e qualsiasi occorrenza di NEC o ROP verrà registrata con il suo livello di significatività (stadiazione Bell per NEC e Stage of ROP)
Completamento dell'intervento dello studio fino a 40 settimane dopo il concepimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0174-16-SZMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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