Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement au paracétamol du PDA Borderline Significatif

2 juillet 2016 mis à jour par: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

IL EST TEMPS DE RÉÉVALUER L'APPROCHE KINDER GENTLER POUR LA CONSERVATION DU CANAL ARTÉRIEL (PDA) CHEZ LE NOUVEAU-NÉ PRÉMATURÉ

L'approche thérapeutique de la persistance du canal artériel (PDA) chez le nouveau-né prématuré reste controversée. Actuellement, il est généralement accepté de ne traiter que les PDA significatifs sur le plan hémodynamique. L'enquête actuelle vise à étudier l'effet du traitement sur les PDA de signification limite via un essai contrôlé prospectif randomisé du paracétamol dans ce groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'unité de soins intensifs néonatals du centre médical Shaare Zedek, les bébés prématurés <30 semaines. GA, sont étudiés par échocardiographie le jour de la vie 3-4. En attendant le consentement éclairé des parents, les personnes diagnostiquées avec un PDA de signification limite seront randomisées pour recevoir soit du paracétamol, soit un placebo pendant trois jours, suivi d'un échocardiogramme répété. Si le PDA reste à la limite de la signification, le traitement sera poursuivi pendant 4 jours supplémentaires (1 semaine au total). Les niveaux de paracétamol et les fonctions hépatiques seront évalués après le troisième jour. Les bébés seront suivis jusqu'à leur sortie pour une pathologie PDA ultérieure ; détresse respiratoire et maladie pulmonaire chronique [CLD] ; entérocolite nécrosante [NEC] ; rétinopathie du prématuré [ROP].

L'objectif principal des enquêteurs est de démontrer une diminution du résultat composite de décès ou de morbidité grave maladie pulmonaire chronique [CLD], comme le montre la diminution du temps sous oxygène supplémentaire et ventilation assistée.

Objectifs secondaires :

  • Démontrer une diminution des PDA hs diagnostiqués ultérieurement, y compris

    • Diminution de la nécessité d'un traitement ultérieur pour la fermeture de la PDA
    • Diminution des ligatures PDA chirurgicales
  • Démontrer une diminution de l'entérocolite nécrosante (NEC) et/ou de la ROP avec le traitement.
  • Démontrer l'absence d'effet indésirable sur le flux sanguin dans les artères cérébrales antérieures, mésentériques supérieures et rénales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 6 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés < 30 semaines d'âge gestationnel PDA de signification limite

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons dont on considère qu'ils ne sont pas susceptibles de survivre plus d'une semaine Nourrissons atteints de malformations cardiaques congénitales Nourrissons souffrant d'hypertension pulmonaire et de shunt canalaire droite-gauche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Traitement avec placebo à un volume de 2,25 cc/kg/dose x 4/jour à administrer avec les aliments, ou à la place des aliments lorsque le bébé reçoit <2 cc/kg/aliment.
Autre: Placebo
2,25 ml/kg/dose x 4/jour d'eau stérile à donner pendant 3 jours
Comparateur actif: Groupe de traitement
Traitement par gouttes de paracétamol à 15 mg/kg/dose x 4/jour. Les gouttes seront diluées au 1:15 afin de réduire l'osmolalité. Cela donnera une dose de 2,25 ml/kg/dose, à administrer avec les aliments, ou à la place des aliments lorsque le bébé reçoit <2 cc/kg/aliment.
Médicament: Gouttes de paracétamol
15 mg/kg/dose x 4/jour dilués au 1:15 donnant une dose de 2,25 ml/kg/dose à administrer pendant trois jours
Autres noms:
  • Novimol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite de décès ou de morbidité grave maladie pulmonaire chronique [CLD]
Délai: Jour de vie 3 à 40 semaines après la conception
La maladie pulmonaire chronique sera évaluée par le temps sous oxygène supplémentaire et ventilation assistée.
Jour de vie 3 à 40 semaines après la conception

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Par la suite diagnostiqué hs PDA
Délai: Achèvement de l'intervention de l'étude jusqu'à 40 semaines après la conception
Sera évalué par la nécessité ultérieure d'une intervention médicale ou chirurgicale pour la fermeture du PDA
Achèvement de l'intervention de l'étude jusqu'à 40 semaines après la conception
Incidence ultérieure d'entérocolite nécrosante (NEC) et/ou de rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: Achèvement de l'intervention de l'étude jusqu'à 40 semaines après la conception
Les nourrissons de l'étude seront suivis cliniquement et toute occurrence de NEC ou ROP sera enregistrée avec son niveau de signification (stade de Bell pour NEC et stade de ROP)
Achèvement de l'intervention de l'étude jusqu'à 40 semaines après la conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaare Zedek Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (Estimation)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0174-16-SZMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner