Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol behandling av Borderline Significant PDA

2. juli 2016 oppdatert av: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

På tide å revurdere DEN SLIKERE TILNÆRMINGEN TIL PATENTERING AV DUCTUS ARTERIOSUS (PDA) PÅ FORTIDLIG NYFØRING

Den terapeutiske tilnærmingen til patentet ductus arteriosus (PDA) hos premature nyfødte er fortsatt kontroversiell. For tiden er det generelt akseptert å behandle bare hemodynamisk signifikante PDAer. Den nåværende undersøkelsen tar sikte på å studere effekten av behandling på PDAer av borderline signifikans via en prospektiv, randomisert kontrollert studie av paracetamol i denne gruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På den neonatale intensivavdelingen til Shaare Zedek Medical Center, premature babyer <30 uker. GA, studeres ekkokardiografisk på levedag 3-4. I påvente av informert samtykke fra foreldrene, vil de som er diagnostisert med en PDA av borderline signifikans, randomiseres til å motta enten paracetamol eller placebo i tre dager, etterfulgt av et gjentatt ekkokardiogram. Hvis PDA fortsatt er av grenseverdi, vil behandlingen fortsette i ytterligere 4 dager (totalt 1 uke). Paracetamolnivåer og leverfunksjoner vil bli vurdert etter tredje dag. Babyer vil bli fulgt til utskrivning for påfølgende PDA-patologi; pustebesvær og kronisk lungesykdom [CLD]; nekrotiserende enterokolitt [NEC]; retinopati av prematuritet [ROP].

Etterforskernes primære mål er å demonstrere en reduksjon i det sammensatte utfallet av død eller alvorlig sykelighet av kronisk lungesykdom [CLD], som vist ved redusert tid på supplerende oksygen og assistert ventilasjon.

Sekundære mål:

  • For å demonstrere en nedgang i senere diagnostiserte hs PDA, inkludert

    • Nedgang i behovet for påfølgende behandling for PDA-lukking
    • Nedgang i kirurgiske PDA-ligasjoner
  • For å demonstrere en reduksjon i nekrotiserende enterokolitt (NEC) og/eller ROP med behandling.
  • Å demonstrere ingen negativ effekt på blodstrømmen i fremre cerebrale, mesenteriske og nyrearterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 6 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte < 30 ukers svangerskapsalder PDA av borderline betydning

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som ikke anses sannsynlig å overleve mer enn én uke Spedbarn med medfødte hjertemisdannelser Spedbarn med pulmonal hypertensjon og høyre til venstre ductal shunting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Behandling med placebo med et volum på 2,25 cc/kg/dose x 4/dag som skal gis med fôr, eller i stedet for fôr når babyen får <2 cc/kg/fôr.
Annen: Placebo
2,25 ml/kg/dose x 4/dag sterilt vann skal gis i tre dager
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandling med paracetamoldråper ved 15 mg/kg/dose x 4/dag. Dråper vil bli fortynnet 1:15 for å redusere osmolalitet. Dette vil gi en dose på 2,25 ml/kg/dose, som skal gis med fôr, eller i stedet for fôr når babyen får <2 cc/kg/fôr.
Legemiddel: Paracetamol dråper
15 mg/kg/dose x 4/dag fortynnet 1:15 gir dose på 2,25 ml/kg/dose som skal gis i tre dager
Andre navn:
  • Novimol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall av død eller alvorlig sykelighet av kronisk lungesykdom [CLD]
Tidsramme: Levedagen 3 til 40 uker etter unnfangelsen
Kronisk lungesykdom vil bli vurdert etter tid på supplerende oksygen og assistert ventilasjon.
Levedagen 3 til 40 uker etter unnfangelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deretter diagnostisert hs PDA
Tidsramme: Gjennomføring av studieintervensjon inntil 40 uker etter befruktning
Vil bli vurdert ved påfølgende behov for medisinsk eller kirurgisk inngrep for lukking av PDA
Gjennomføring av studieintervensjon inntil 40 uker etter befruktning
Påfølgende forekomst av nekrotiserende enterokolitt (NEC) og/eller retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: Gjennomføring av studieintervensjon inntil 40 uker etter befruktning
Spedbarn i studien vil bli fulgt klinisk, og enhver forekomst av NEC eller ROP vil bli registrert med nivået av betydning (Bell-staging for NEC og Stage of ROP)
Gjennomføring av studieintervensjon inntil 40 uker etter befruktning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0174-16-SZMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere