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Paracetamol-Behandlung des grenzwertig signifikanten PDA

2. Juli 2016 aktualisiert von: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

Es ist an der Zeit, den KINDER-GENTLER-ANSATZ ZUM PATENT DES DUCTUS ARTERIOSUS (PDA) bei Frühgeborenen neu zu bewerten

Der therapeutische Ansatz für den offenen Ductus arteriosus (PDA) bei Frühgeborenen bleibt umstritten. Derzeit ist es allgemein anerkannt, nur hämodynamisch signifikante PDAs zu behandeln. Die aktuelle Untersuchung zielt darauf ab, die Wirkung der Behandlung auf PDAs von grenzwertiger Bedeutung anhand einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie mit Paracetamol in dieser Gruppe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf der Neugeborenen-Intensivstation des Shaare Zedek Medical Center werden Frühgeborene <30 Wochen behandelt. GA, werden am 3.–4. Lebenstag echokardiographisch untersucht. Vorbehaltlich der Einverständniserklärung der Eltern werden diejenigen, bei denen ein PDA von grenzwertiger Bedeutung diagnostiziert wurde, randomisiert und erhalten drei Tage lang entweder Paracetamol oder Placebo, gefolgt von einer wiederholten Echokardiographie. Wenn der PDA weiterhin von grenzwertiger Bedeutung ist, wird die Behandlung für weitere 4 Tage (insgesamt 1 Woche) fortgesetzt. Paracetamolspiegel und Leberfunktionen werden nach dem dritten Tag beurteilt. Babys werden bis zur Entlassung auf eine spätere PDA-Pathologie hin beobachtet; Atemnot und chronische Lungenerkrankung [CLD]; nekrotisierende Enterokolitis [NEC]; Frühgeborenenretinopathie [ROP].

Das Hauptziel der Forscher besteht darin, eine Verringerung des kombinierten Ergebnisses aus Tod oder chronischer Lungenerkrankung (CLD) mit schwerer Morbidität nachzuweisen, wie durch die verkürzte Zeit für zusätzlichen Sauerstoff und unterstützte Beatmung gezeigt wird.

Sekundäre Ziele:

  • Um einen Rückgang der später diagnostizierten hs-PDA nachzuweisen, einschließlich

    • Verringerung der Notwendigkeit einer Folgetherapie bei PDA-Verschluss
    • Rückgang der chirurgischen PDA-Ligationen
  • Nachweis einer Abnahme der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) und/oder ROP durch die Behandlung.
  • Es sollte nachgewiesen werden, dass keine nachteilige Wirkung auf den Blutfluss in den vorderen Hirnarterien, den oberen Mesenterialarterien und den Nierenarterien besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 6 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene < 30 Schwangerschaftswochen PDA von grenzwertiger Bedeutung

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, von denen nicht angenommen wird, dass sie länger als eine Woche überleben werden. Säuglinge mit angeborenen Herzfehlbildungen. Säuglinge mit pulmonaler Hypertonie und Rechts-Links-Ductus-Shunt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Behandlung mit Placebo in einer Menge von 2,25 cm³/kg/Dosis x 4/Tag zur Gabe mit dem Futter oder anstelle des Futters, wenn das Baby <2 cm³/kg/Futter erhält.
Sonstiges: Placebo
2,25 ml/kg/Dosis x 4/Tag steriles Wasser über drei Tage hinweg verabreichen
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Behandlung mit Paracetamol-Tropfen mit 15 mg/kg/Dosis x 4/Tag. Die Tropfen werden im Verhältnis 1:15 verdünnt, um die Osmolalität zu verringern. Dies ergibt eine Dosis von 2,25 ml/kg/Dosis, die zusammen mit dem Futter oder anstelle des Futters verabreicht werden kann, wenn das Baby weniger als 2 ml/kg/Futter erhält.
Arzneimittel: Paracetamol-Tropfen
15 mg/kg/Dosis x 4/Tag, verdünnt im Verhältnis 1:15, was eine Dosis von 2,25 ml/kg/Dosis zur Verabreichung über drei Tage ergibt
Andere Namen:
  • Novimol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis aus Tod oder schwerer Morbidität chronischer Lungenerkrankung [CLD]
Zeitfenster: Lebenstag 3 bis 40 Wochen nach der Empfängnis
Chronische Lungenerkrankungen werden anhand der Zeit mit zusätzlichem Sauerstoff und unterstützter Beatmung beurteilt.
Lebenstag 3 bis 40 Wochen nach der Empfängnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anschließend diagnostizierte HS PDA
Zeitfenster: Abschluss der Studienintervention bis 40 Wochen nach der Empfängnis
Wird anhand der späteren Notwendigkeit eines medizinischen oder chirurgischen Eingriffs zum Verschluss des PDA beurteilt
Abschluss der Studienintervention bis 40 Wochen nach der Empfängnis
Späteres Auftreten einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) und/oder einer Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Abschluss der Studienintervention bis 40 Wochen nach der Empfängnis
Studienkinder werden klinisch beobachtet und jedes Auftreten von NEC oder ROP wird mit seinem Signifikanzniveau aufgezeichnet (Bell-Stadium für NEC und Stadium von ROP).
Abschluss der Studienintervention bis 40 Wochen nach der Empfängnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0174-16-SZMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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