흑색종, 메르켈 세포 암종 또는 기타 고형 종양에 대한 방사선 요법 유무에 따른 T-VEC(Talimogene Laherparepvec) 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상의 남성 또는 여성
• 기대 수명 > 4개월
• 조직병리학적으로 확인된 흑색종, 메르켈 세포 암종 또는 기타 고형 종양 악성종양
• 외과적 절제가 적합하지 않은 피부 피하 연조직 또는 표면 림프절 전이
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2

• 피부 피하 연조직 또는 주사 및 방사선 조사가 가능하고 가장 긴 치수가 > 10mm인 표재성 림프 전이

  ° 이전 방사선 요법을 받은 부위의 피부 전이는 이전 방사선 요법 이후 최소 6개월이 경과하고 이전에 투여된 방사선 요법의 선량이 2Gy 환산에서 60Gy의 등가 선량을 초과하지 않은 경우 본 프로토콜의 일부로 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 피부 표면의 분수(알파/베타=11.5로 선형-2차 모델링 사용)

• 가장 긴 차원이 > 10mm인 전이 또는 PET/CT의 전이와 일치하는 방사성 추적자 섭취를 나타냄
• 적절한 응고 기능(혈소판 수 >50 k/mcL, 국제 표준화 비율 < 1.5)
• 이전 요법으로 인한 임상적으로 유의한 부작용의 해결 또는 안정화
• 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 활동성 헤르페스 피부 병변 또는 HSV-1 감염의 이전 합병증(예: 헤르페스 각막염, 헤르페스 뇌염)
• 치료용 항응고제 투여
• 예정된 첫 번째 TVEC 투여 후 28일 이내에 생백신 수령

• (이 연구의 반응 기준에 따라) 전반적인 반응을 보이는 다른 암 요법(표적 요법, 화학 요법, 연구 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 수술)의 수용

  ° 질병이 안정적이거나 진행 중인 환자(6주 간격으로 최소 2회 연속 평가에 의해 결정됨)는 이 프로토콜의 일부로 치료 중에 동일한 요법을 계속 받을 수 있습니다.

• 전신 치료(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)를 필요로 하는 증상이 있는 자가면역 질환(예: 루푸스, 경피증, 크론병, 궤양성 대장염)의 병력; 대체 요법(예: 티록신, 인슐린)은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
• 이전 암 면역요법으로 인한 높은 등급(CTCAE ≥ 등급 3) 면역 매개 부작용의 병력
• 이전 암 면역요법으로 인한 CTCAE ≥ 등급 2 면역 매개 내분비병증의 병력
• 경구 또는 정맥 항헤르페스 약물(예: 아시클로비르)의 간헐적 또는 만성적 사용

• 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염

  ° 이전에 감염되어 면역의 증거가 있고 활동성 간염의 증거가 없는 것은 제외 기준이 아닙니다.

• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• 알려진 백혈병 또는 림프종
• 공통 가변성 면역결핍
• 스테로이드를 포함한 만성 고용량 면역억제제를 필요로 하는 환자(1일 프레드니손 ≥ 10mg)
• 알려진 중증 선천성 또는 후천성 세포성 또는 체액성 면역 결핍 또는 면역 저하 환자
• 프로토콜 비준수 가능성 높음(조사자의 의견)
• 프로토콜 치료 중 및 Talimogene Laherparepvec 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
• 프로토콜 치료 중 및 Talimogene Laherparepvec의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 가임 여성