Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus T-VEC:stä (Talimogene Laherparepvec) sädehoidon kanssa tai ilman melanooman, Merkel-solukarsinooman tai muiden kiinteiden kasvaimien hoitoa

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II satunnaistettu intralesionaalinen talimogeeni Laherparepvec (TALIMOGENE LAHERPAREPVEC) ihomelanooman, Merkel-solukarsinooman tai muiden kiinteiden kasvaimien sädehoidon kanssa tai ilman sitä

Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata T-VEC:n (talimogeeni laherparepvecin) hyviä ja huonoja vaikutuksia hypofraktioidulla sädehoidolla tai ilman sitä ihmisillä, joilla on melanooma, Merkel-solusyöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joilla on ihoetäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha
  • Elinajanodote > 4 kuukautta
  • Histopatologisesti vahvistettu melanooma, Merkel-solusyöpä tai muu kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä
  • Ihonalainen pehmytkudos tai pinnallinen lymfaattinen etäpesäke ei sovellu kirurgiseen resektioon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2

  • Ihonalainen pehmytkudos tai pinnallinen lymfaattinen etäpesäke, joka on altis injektiolle ja säteilytykselle ja jonka pituus on yli 10 mm

    ° Ihon etäpesäkkeisiin aikaisemman sädehoidon alueella voidaan antaa sädehoitoa osana tätä protokollaa, jos aikaisemmasta sädehoidosta on kulunut vähintään 6 kuukautta ja aiemmin annettu sädehoitoannos ei ylittänyt ekvivalenttiannosta 60 Gy 2 Gy:n ekvivalenttina. fraktiot ihon pinnalla (käyttämällä lineaari-kvadraattista mallintamista alfa/beta = 11,5)

  • Metastaasissa, joka on > 10 mm pisimmissä mitoissa, havaitaan radioaktiivisen merkkiaineen otto PET/CT:n metastaasin kanssa
  • Riittävä hyytymistoiminto (verihiutaleiden määrä > 50 k/mcL, kansainvälinen normalisoitu suhde < 1,5)
  • Kliinisesti merkittävien haittatapahtumien ratkaiseminen tai stabilointi aikaisemmasta hoidosta
  • Pystyy antamaan voimassa oleva kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset herpeettiset ihovauriot tai aiemmat HSV-1-infektion komplikaatiot (kuten herpeettinen keratiitti, herpeettinen enkefaliitti)
  • Terapeuttisen antikoagulantin vastaanotto
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä suunnitellusta ensimmäisestä TVEC-annoksesta

  • Toisen syöpähoidon (kohdennettu hoito, kemoterapia, tutkimushoito, immunoterapia, sädehoito tai leikkaus) vastaanottaminen, joka tuottaa kokonaisvasteen (tässä tutkimuksessa vastekriteerien mukaan)

    ° Potilaat, joilla on vakaa tai etenevä sairaus (vähintään kahdella peräkkäisellä arvioinnilla 6 viikon välein) voivat jatkaa saman hoidon saamista hoidon aikana osana tätä protokollaa.

  • Aiempi oireinen autoimmuunisairaus (kuten lupus, skleroderma, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), joka vaatii systeemistä hoitoa (esimerkiksi kortikosteroideja tai immunosuppressantteja); korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini) ei pidetä systeemisenä hoitona
  • Aiemmasta syövän immunoterapiasta johtuva korkealaatuinen (CTCAE ≥ Grade 3) immuunivälitteinen haittatapahtuma.
  • CTCAE:n historia ≥ Asteen 2 immuunivälitteinen endokrinopatia aikaisemmasta syövän immunoterapiasta
  • Oraalisen tai suonensisäisen antiherpeettisen lääkkeen (kuten asykloviiri) ajoittainen tai krooninen käyttö

  • Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio

    ° Aiemmin infektoitunut, jolla on näyttöä immuniteetista ja ei näyttöä aktiivisesta hepatiitista, ei ole poissulkemiskriteeri

  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Tunnettu leukemia tai lymfooma
  • Yleinen muuttuva immuunipuutos
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kroonisia suuriannoksisia immunosuppressantteja, mukaan lukien steroideja (prednisonia vuorokausivastine ≥ 10 mg)
  • Tunnetut vakavat synnynnäiset tai hankitut solu- tai humoraalinen immuunipuutospotilaat tai immuunipuutospotilaat
  • Suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä (tutkijan mielestä)
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä protokollahoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen Talimogene Laherparepvec -annoksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä protokollahoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen Talimogene Laherparepvec -annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intralesionaalinen TALIMOGENE LAHERPAREPVEC sädehoidolla
Potilaat saavat 3 sädehoitoa (yksi hoito 3-5 päivän välein) viikoilla 3 ja 4. Ensimmäinen hoito suoritetaan 6 (+/- 2) tuntia Talimogene Laherparepvec -annoksen jälkeen viikolla 3. Talimogene Laherparepvec annetaan viikkoina. 0, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15. Ensimmäinen Talimogene Laherparepvecin annos on 10^6 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU)/ml, jota seuraa kolme viikkoa myöhemmin annos 10^8 pfu/ml.
Lääke: TALIMOGENE LAHERPAREPVEC (TVEC)
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Kokeellinen: Intralesionaalinen TALIMOGENE LAHERPAREPVEC ilman sädehoitoa
Potilaat saavat Talimogene Laherparepvecia yksinään, kuten yllä on kuvattu, ilman sädehoitoa.
Lääke: TALIMOGENE LAHERPAREPVEC (TVEC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras vastaus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kokonaistason vaste määritellään osittaiseksi tai täydelliseksi (yli 50%: n vähenemisen suurimmassa vauriossa) modifioidun maailman terveysjärjestön (MWHO) kriteerit, ja se sisältää tuumorikoon mittaukset PET/CT: n CT -komponentilla ja kliinisesti mukaan Digitaalinen valokuvaus.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-224

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa