건강한 피험자에서 고지방식이 벡사글리플로진에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2021년 5월 26일 업데이트: Theracos
건강한 피험자에서 벡사글리플로진의 약동학에 대한 고지방 식사의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 2기간, 2회 치료, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자의 혈중 벡사글리플로진 수치에 대한 고지방 식사의 영향을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 18명의 건강한 성인을 대상으로 경구 투여된 벡사글리플로진 정제의 PK에 대한 고지방 식사의 효과를 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 1상, 공개 라벨, 2 × 2 교차 연구였습니다. 피험자는 1:1로 무작위 배정되어 1일째 고지방 식사와 함께 하룻밤 금식 후 8일째에는 식사 없이 벡사글리플로진 정제를 투여받거나, 하룻밤 금식 후 1일째에는 식사 없이 벡사글리플로진 정제를 투여받고 고지방 식사와 함께 벡사글리플로진 정제를 투여 받았습니다. 8일째 지방식.
피험자는 각 치료 기간에 투약 전날 클리닉에 입원했고, 투약 후 48시간까지 클리닉에 머물렀다.
섭식 상태에서 투여된 피험자는 하룻밤 단식 후 고지방식을 섭취하기 시작한 지 30분 후에 경구용 벡사글리플로진 정제 20mg을 받았습니다. 식사는 식후 상태 치료를 위한 벡사글리플로진 투약의 예정된 시간보다 적어도 5분 전에 완료되도록 대략 25분에 걸쳐 전체적으로 섭취되어야 했다. 공복 상태에서 투여된 피험자는 하룻밤 금식 후 경구용 벡사글리플로진 정제 20mg을 받았습니다.
벡사글리플로진 혈장 농도에 대한 혈액 샘플을 0시간(투약 전) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 수집했습니다. 12시간 배치의 소변 수집은 투약 전(0일과 7일의 -12~0시간)과 투약 후(0~12시간, 12~24시간, 24~36시간, 36~36시간)에 수행되었습니다. 48시간) 간격.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Denver Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
각 피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 기준을 충족해야 했습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.0kg/m2~32.0kg/m2인 18~65세 피험자.
- 외과적으로 불임인 남성 피험자 또는 외과적으로 불임이 아닌 남성 피험자는 퇴원 후 30일 동안 정자 기증을 자제하고 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용하고 연구 기간 동안 임신하지 않으려는 가임 여성 피험자.
- 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 여성 피험자는 소변 임신 검사에서 음성인 경우 적합했습니다.
- 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 비흡연자였던 피험자.
- 양 팔의 여러 부위에 적절한 정맥 접근이 있는 피험자.
- 의정서에서 요구하는 대로 임상 연구 시설에 감금할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 기관 및 규제 지침에 따라 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 제공할 의사가 있는 피험자.
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외되었습니다.
- 의학적 상태에 따라 연구 참여에 부적합하다고 조사자 또는 하위 조사자가 결정한 피험자.
- 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자.
- 약물 또는 라텍스에 대한 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 의존의 병력이 있는 피험자.
- 4개월 이내에 400mL의 전혈을 채취한 피험자 또는 선별검사 1개월 이내에 200mL의 전혈을 채취한 피험자.
- 선별검사 전 14일 이내에 혈액성분채취를 한 피험자.
- 첫 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품을 사용한 피험자.
- 첫 번째 투여 전 14일 이내에 비타민 제제 또는 보충제(세인트 존스 워트 및 인삼 포함)를 사용한 피험자.
- 각 기간의 Day 1 이전 72시간 이내에 격렬한 활동을 한 피험자.
- 25분 이내에 고지방 아침 식사를 할 수 없거나(예: 음식 과민증) 섭취하지 않으려는 피험자.
- 이 시험에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 30일 또는 연구 약물의 7 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물로 치료를 받은 피험자.
- 스크리닝으로부터 3개월 이내에 이전에 EGT0001474 또는 벡사글리플로진 또는 다른 SGLT2 억제제를 투여받은 피험자.
- 스크리닝 심전도(ECG)가 다음 중 하나를 나타내는 피험자: 심박수 >100bpm, QRS >120msec, QTc >470msec(Bazett의 공식으로 보정됨), PR >220msec(PR >220msec인 피험자는 일반적으로 제외되지만 조사자의 재량에 따라 예외가 허용되었을 수 있음) 또는 동 리듬, 동 서맥 또는 동 부정맥이 아닌 모든 리듬.
- 스크리닝 시 앉은 혈압이 140/90 mmHg 이상인 피험자.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 소변 약물 또는 소변 코티닌 검사에서 양성 결과를 보인 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병이 알려진 피험자.
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 비정상적인 활력 징후, 실험실 수치, 증상 또는 징후가 있는 피험자.
- 연구 약물의 첫 투여 전 5일 이내에 열병을 앓았던 피험자.
- 피험자는 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 예방접종을 받았습니다.
- 스크리닝 시 검출 가능한 소변 포도당(미량 이상).
- eGFR <90 mL/min/1.73인 피험자 m2 또는 신장 이식 이력.
- 위식도 역류 질환, 과민성 대장 증후군, 위마비 및 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 장애를 포함하여 소화 문제가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 식후에 벡사글리플로진을 투여한 후 공복 상태에서 투여
그룹 1 피험자는 하룻밤 금식 후 1일째 벡사글리플로진 20mg을 음식과 함께 1회 용량을 복용하고, 하룻밤 금식 후 8일째 음식 없이 벡사글리플로진을 두 번째 용량으로 복용합니다.
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벡사글리플로진 정제, 20 mg
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 - 금식 상태의 벡사글리플로진, 이후 식후 상태
그룹 2 피험자는 하룻밤 금식 후 1일에 20 mg 벡사글리플로진을 음식 없이 1회 투여하고 밤새 단식 후 8일에 음식과 함께 두 번째 벡사글리플로진을 투여합니다.
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벡사글리플로진 정제, 20 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax(최대 관찰 혈장 농도)
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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벡사글리플로진 혈장 농도에 대한 혈액 샘플(2mL)을 0시간(투약 전)과 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 수집했습니다. -용량(각각 치료 기간 1의 1-3일 및 치료 기간 2의 8-10일)
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투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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Tmax(최대 관찰된 혈장 농도의 시간)
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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벡사글리플로진 혈장 농도에 대한 혈액 샘플(2mL)을 0시간(투약 전)과 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 수집했습니다. -용량(각각 치료 기간 1의 1-3일 및 치료 기간 2의 8-10일)
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투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC0-t(시간 0에서 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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벡사글리플로진 혈장 농도에 대한 혈액 샘플(2mL)을 0시간(투약 전)과 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 수집했습니다. -용량(각각 치료 기간 1의 1-3일 및 치료 기간 2의 8-10일)
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투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC0-∞(시간 0에서 ∞까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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벡사글리플로진 혈장 농도에 대한 혈액 샘플(2mL)을 0시간(투약 전)과 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 수집했습니다. -용량(각각 치료 기간 1의 1-3일 및 치료 기간 2의 8-10일)
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투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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T1/2(겉보기 종말 제거 반감기)
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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벡사글리플로진 투여 전과 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간에 말초 정맥에서 3mL의 전정맥 혈액 샘플을 채취했습니다. 연구 1의 경우 1일 및 5일, 연구 2의 경우 1일 및 6일, 연구 3의 경우 1일 및 4일. 약동학 매개변수는 비구획 분석(NCA)에 의해 각 피험자에 대한 벡사글리플로진 혈장 농도 데이터로부터 추정되었습니다. .
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투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robert Williams, M.D., DaVita Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .