Studio per valutare gli effetti di un pasto ricco di grassi su Bexagliflozin in soggetti sani

Ogni soggetto doveva soddisfare i seguenti criteri per essere ammesso allo studio:

1. Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2.
2. I soggetti di sesso maschile che erano chirurgicamente sterili o i soggetti di sesso maschile che non erano chirurgicamente sterili devono aver acconsentito ad astenersi dal donare lo sperma e utilizzato un adeguato controllo delle nascite per un periodo di 30 giorni dopo la dimissione dalla clinica.
3. Soggetti di sesso femminile in età fertile disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e a non rimanere incinta per la durata dello studio.
4. I soggetti di sesso femminile che erano chirurgicamente sterili o in postmenopausa erano idonei se risultavano negativi al test di gravidanza sulle urine.
5. Soggetti che erano non fumatori per almeno 3 mesi prima dello screening.
6. Soggetti con accesso venoso adeguato in più siti in entrambe le braccia.
7. Soggetti che erano disposti e in grado di essere confinati nella struttura di ricerca clinica come richiesto dal Protocollo.
8. Soggetti che avevano la capacità di comprendere e la disponibilità a fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e normative.

I soggetti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri sono stati esclusi dallo studio:

1. - Soggetti che sono stati determinati dallo sperimentatore o dal sub-sperimentatore come non idonei a partecipare allo studio sulla base di condizioni mediche.
2. Soggetti di sesso femminile in allattamento o in stato di gravidanza.
3. Soggetti con una storia clinicamente significativa di allergia a farmaci o lattice.
4. Soggetti con una storia di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
5. Soggetti che hanno raccolto 400 ml di sangue intero entro quattro mesi o 200 ml di sangue intero raccolti entro un mese dal test di screening.
6. Soggetti che hanno ricevuto la raccolta dei componenti del sangue entro 14 giorni prima del test di screening.
7. Soggetti che avevano utilizzato farmaci da prescrizione o da banco nei 14 giorni precedenti la prima dose.
8. Soggetti che avevano utilizzato preparati o integratori vitaminici (inclusi erba di San Giovanni e ginseng) nei 14 giorni precedenti la prima dose.
9. Soggetti che avevano subito un'attività faticosa entro 72 ore prima del giorno 1 in ciascun periodo.
10. Soggetti che non erano in grado (ad es. intolleranza alimentare) o non volevano consumare una colazione ricca di grassi entro 25 minuti.
11. Soggetti che erano stati trattati con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 7 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale dei due fosse più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio in questo studio.
12. Soggetti che avevano precedentemente ricevuto EGT0001474 o bexagliflozin o qualsiasi altro inibitore SGLT2 entro 3 mesi dallo screening.
13. Soggetti il ​​cui elettrocardiogramma di screening (ECG) ha dimostrato uno dei seguenti: frequenza cardiaca >100 bpm, QRS >120 msec, QTc >470 msec (corretto dalla formula di Bazett), PR >220 msec (un soggetto con PR >220 msec generalmente essere esclusa, ma potrebbero essere state consentite eccezioni a discrezione dello sperimentatore), o qualsiasi ritmo che non fosse ritmo sinusale, bradicardia sinusale o aritmia sinusale.
14. Soggetti la cui pressione arteriosa da seduti era superiore a 140/90 mmHg allo screening.
15. Soggetti che hanno avuto un risultato positivo dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), del farmaco urinario o del test della cotinina urinaria.
16. Soggetti con malattia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
17. - Soggetti con segni vitali, valori di laboratorio, sintomi o segni anormali ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
18. Soggetti che avevano avuto una malattia febbrile entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
19. Soggetti vaccinati entro 30 giorni prima della prima dose di farmaco.
20. Glicemia rilevabile allo screening (tracce o maggiore).
21. Soggetti con eGFR <90 ml/min/1,73 m2 o una storia di trapianto di rene.
22. Soggetti con problemi di digestione, inclusa malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome dell'intestino irritabile, gastroparesi e qualsiasi altro disturbo ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore.