Studie k vyhodnocení účinků jídla s vysokým obsahem tuku na bexagliflozin u zdravých subjektů

Každý subjekt musel splňovat následující kritéria, aby se mohl zúčastnit studie:

1. Subjekty ve věku 18-65 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2.
2. Muži, kteří byli chirurgicky sterilní, nebo muži, kteří nebyli chirurgicky sterilní, museli souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu a budou používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů po propuštění z kliniky.
3. Ženy ve fertilním věku, které byly ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce a neotěhotnět po dobu trvání studie.
4. Ženy, které byly chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, byly způsobilé, pokud měly negativní těhotenský test z moči.
5. Subjekty, které byly nekuřáky po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
6. Subjekty s adekvátním žilním přístupem na více místech v obou pažích.
7. Subjekty, které byly ochotné a schopné být omezeny na klinické výzkumné zařízení, jak to vyžaduje Protokol.
8. Subjekty, které byly schopny porozumět a byly ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními pokyny.

Subjekty, které splnily kterékoli z následujících kritérií, byly ze studie vyloučeny:

1. Subjekty, které výzkumník nebo dílčí zkoušející určil jako nevhodné pro účast ve studii na základě zdravotního stavu.
2. Ženy, které byly kojící nebo těhotné.
3. Subjekty s klinicky významnou historií alergie na léky nebo latex.
4. Subjekty s anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách v posledních 12 měsících.
5. Subjekty, kterým bylo odebráno 400 ml plné krve během čtyř měsíců nebo 200 ml plné krve odebrané během jednoho měsíce od screeningového testu.
6. Subjekty, kterým byla odebrána krevní složka během 14 dnů před screeningovým testem.
7. Subjekty, které užily léky na předpis nebo volně prodejné léky během 14 dnů před první dávkou.
8. Jedinci, kteří užívali vitamínové přípravky nebo doplňky (včetně třezalky tečkované a ženšenu) během 14 dnů před první dávkou.
9. Subjekty, které podstoupily namáhavou aktivitu během 72 hodin před dnem 1 v každém období.
10. Subjekty, které nebyly schopny (např. potravinová intolerance) nebo nechtěly konzumovat snídani s vysokým obsahem tuku do 25 minut.
11. Subjekty, které byly léčeny testovaným lékem během 30 dnů nebo 7 poločasů testovaného léku, podle toho, co bylo delší, před první dávkou testovaného léku v této studii.
12. Subjekty, které dříve dostávaly EGT0001474 nebo bexagliflozin nebo jakékoli jiné inhibitory SGLT2 do 3 měsíců od screeningu.
13. Subjekty, jejichž screeningový elektrokardiogram (EKG) prokázal některou z následujících: srdeční frekvence >100 bpm, QRS >120 ms, QTc >470 ms (opraveno podle Bazettova vzorce), PR >220 ms (subjekt s PR >220 ms by obecně vyloučit, ale podle uvážení zkoušejícího mohly být povoleny výjimky), nebo jakýkoli rytmus, který nebyl sinusový rytmus, sinusová bradykardie nebo sinusová arytmie.
14. Subjekty, jejichž krevní tlak vsedě byl při screeningu vyšší než 140/90 mmHg.
15. Subjekty, které měly pozitivní výsledek testu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), močového léku nebo testu kotininu v moči.
16. Subjekty se známým onemocněním virem lidské imunodeficience (HIV).
17. Subjekty s abnormálními vitálními znaky, laboratorními hodnotami, symptomy nebo znaky, které výzkumník považoval za klinicky významné.
18. Subjekty, které měly horečnaté onemocnění během 5 dnů před první dávkou studovaného léku.
19. Subjekty očkované během 30 dnů před první dávkou léku.
20. Detekovatelná glukóza v moči při screeningu (stopová nebo větší).
21. Subjekty s eGFR <90 ml/min/1,73 m2 nebo anamnézu transplantace ledviny.
22. Subjekty s problémy s trávením, včetně gastroezofageálního refluxu, syndromu dráždivého tračníku, gastroparézy a jakékoli jiné poruchy, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou.