Tutkimus runsasrasvaisen aterian vaikutusten arvioimiseksi beksagliflotsiiniin terveillä henkilöillä
keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Theracos
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kahden jakson, kahden hoidon, crossover-tutkimus korkearasvaisen aterian vaikutuksen arvioimiseksi beksagliflotsiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia runsasrasvaisen aterian vaikutusta terveiden koehenkilöiden veren beksagliflotsiinipitoisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yksi keskus, vaihe 1, avoin, 2 × 2 crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida runsasrasvaisen aterian vaikutuksia suun kautta annettavien beksagliflotsiinitablettien PK-arvoon 18 terveellä aikuisella. Koehenkilöt satunnaistettiin 1:1 saamaan beksagliflotsiinitabletteja rasvaisen aterian yhteydessä päivänä 1 ja ilman ateriaa päivänä 8 yön yli paaston jälkeen tai saamaan beksagliflotsiinitabletteja ilman ateriaa päivänä 1 yön yli paaston jälkeen ja runsaan aterian kanssa. rasvainen ateria päivänä 8.
Koehenkilöt otettiin klinikalle annostusta edeltävänä päivänä kullakin hoitojaksolla, ja he pysyivät klinikalla 48 tuntia annoksen jälkeen.
Koehenkilöt, joille annosteltiin syöneenä, saivat oraalisen beksagliflotsiinitabletin, 20 mg, 30 minuuttia sen jälkeen, kun he olivat alkaneet syödä runsasrasvaista ateriaa yön yli paaston jälkeen. Ateria oli tarkoitus nauttia kokonaisuudessaan noin 25 minuutin aikana siten, että se oli valmis vähintään 5 minuuttia ennen suunniteltua beksagliflotsiiniannostusaikaa syömistilahoidossa. Koehenkilöt, jotka saivat annoksen paastotilassa, saivat oraalisen beksagliflotsiinitabletin, 20 mg, yön yli paaston jälkeen.
Verinäytteet beksagliflotsiinin plasmapitoisuuksille kerättiin 0 tuntia (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Virtsan keräys 12 tunnin erissä suoritettiin ennen annosta (-12 - 0 h päivinä 0 ja 7) ja annoksen jälkeen (0 - 12 h, 12 - 24 h, 24 - 36 h ja 36 - 36 tuntia). 48 h) välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Denver Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Jokaisen koehenkilön oli täytettävä seuraavat kriteerit ollakseen kelvollinen tutkimukseen:
- Koehenkilöt, jotka olivat 18–65-vuotiaita ja joiden painoindeksi (BMI) oli 18,0–32,0 kg/m2.
- Miesten, jotka olivat kirurgisesti steriilejä, tai mieshenkilöiden, jotka eivät olleet kirurgisesti steriilejä, on täytynyt suostua pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ja käyttämään asianmukaista ehkäisyä 30 päivän ajan klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka olivat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää ja olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, olivat kelvollisia, jos he antoivat negatiivisen virtsan raskaustestin.
- Koehenkilöt, jotka olivat tupakoimattomia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on riittävä laskimopääsy useisiin kohtiin molemmissa käsivarsissa.
- Tutkittavat, jotka halusivat ja pystyivät sulkemaan kliiniseen tutkimuslaitokseen pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
- Koehenkilöt, joilla oli kyky ymmärtää ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus instituutioiden ja sääntelyn ohjeiden mukaisesti.
Koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tutkimuksesta:
- Koehenkilöt, jotka tutkija tai osatutkija totesi lääketieteellisten tilojen perusteella sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
- Naishenkilöt, jotka olivat imettäviä tai raskaana.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä allergia lääkeaineille tai lateksille.
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilta kerättiin 400 ml kokoverta neljän kuukauden aikana tai 200 ml kokoverta kuukauden sisällä seulontatestistä.
- Koehenkilöt, joilta on kerätty verikomponentteja 14 päivän sisällä ennen seulontatestiä.
- Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet resepti- tai käsikauppalääkkeitä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet vitamiinivalmisteita tai lisäravinteita (mukaan lukien mäkikuisma ja ginseng) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, jotka olivat kokeneet rasittavaa toimintaa 72 tunnin sisällä ennen päivää 1 kunkin jakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät kyenneet (esim. ruoka-intoleranssi) tai eivät halunneet syödä rasvaista aamiaista 25 minuutin kuluessa.
- Koehenkilöt, joita oli hoidettu tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 7 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi oli pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tässä kokeessa.
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet EGT0001474:ää tai beksagliflotsiinia tai mitä tahansa muuta SGLT2-estäjää 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Koehenkilöt, joiden seulontasähkökardiogrammi (EKG) osoitti jonkin seuraavista: syke > 100 msek, QRS > 120 ms, QTc > 470 ms (korjattu Bazettin kaavalla), PR > 220 ms (henkilö, jonka PR > 220 ms, voidaan sulkea pois, mutta poikkeukset on saatettu sallia tutkijan harkinnan mukaan) tai mikä tahansa rytmi, joka ei ollut sinusrytmi, sinusbradykardia tai sinusarytmia.
- Koehenkilöt, joiden verenpaine istuessaan oli yli 140/90 mmHg seulonnassa.
- Koehenkilöt, joilla oli positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineesta, virtsalääkkeestä tai virtsan kotiniinitestistä.
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-tauti.
- Koehenkilöt, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, laboratorioarvoja, oireita tai merkkejä, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä.
- Koehenkilöt, joilla oli ollut kuumetauti 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Koehenkilöt, jotka on rokotettu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta.
- Havaittavissa oleva virtsan glukoosi seulonnassa (pieni määrä tai suurempi).
- Koehenkilöt, joiden eGFR <90 ml/min/1,73 m2 tai aiempi munuaisensiirto.
- Koehenkilöt, joilla on ruoansulatusongelmia, mukaan lukien gastroesofageaalinen refluksitauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, gastropareesi ja mikä tahansa muu häiriö, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Beksagliflotsiini annosteltuna ruokailun jälkeen, sitten paastotilassa
Ryhmän 1 koehenkilöt ottavat yhden 20 mg:n annoksen beksagliflotsiinia ruoan kanssa päivänä 1 yön yli paaston jälkeen ja toisen annoksen beksagliflotsiinia ilman ruokaa 8. päivänä yön yli paaston jälkeen.
|
Beksagliflotsiinitabletti, 20 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Beksagliflotsiini paastotilassa, sitten ateriassa
Ryhmän 2 koehenkilöt ottavat yhden 20 mg:n annoksen beksagliflotsiinia ilman ruokaa 1. päivänä yön yli paaston jälkeen ja toisen annoksen beksagliflotsiinia ruoan kanssa 8. päivänä yön yli paaston jälkeen.
|
Beksagliflotsiinitabletti, 20 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (maksimi havaittu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet (2 ml) beksagliflotsiinin plasmapitoisuuksille otettiin 0 tunnin kohdalla (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kuluttua annosta. -annos (päivät 1-3 hoitojaksossa 1 ja päivät 8-10 hoitojaksossa 2, vastaavasti)
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Tmax (aika, jolloin havaitaan plasman suurimman pitoisuuden)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet (2 ml) beksagliflotsiinin plasmapitoisuuksille otettiin 0 tunnin kohdalla (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kuluttua annosta. -annos (päivät 1-3 hoitojaksossa 1 ja päivät 8-10 hoitojaksossa 2, vastaavasti)
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
AUC0-t (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - t)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet (2 ml) beksagliflotsiinin plasmapitoisuuksille otettiin 0 tunnin kohdalla (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kuluttua annosta. -annos (päivät 1-3 hoitojaksossa 1 ja päivät 8-10 hoitojaksossa 2, vastaavasti)
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
AUC0-∞ (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 - ∞)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet (2 ml) beksagliflotsiinin plasmapitoisuuksille otettiin 0 tunnin kohdalla (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kuluttua annosta. -annos (päivät 1-3 hoitojaksossa 1 ja päivät 8-10 hoitojaksossa 2, vastaavasti)
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
T1/2 (ilmeisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
3 ml:n kokolaskimoverinäytteet kerättiin ääreislaskimosta ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia beksagliflotsiinin annon jälkeen; Päivänä 1 ja päivänä 5 tutkimuksessa 1, päivänä 1 ja päivänä 6 tutkimuksessa 2, päivänä 1 ja päivänä 4 tutkimuksessa 3. Farmakokineettiset parametrit arvioitiin kunkin kohteen beksagliflotsiinin plasmapitoisuustiedoista non-compartmental -analyysillä (NCA) .
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Williams, M.D., DaVita Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THR-1442-C-481
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .