Étude pour évaluer les effets d'un repas riche en graisses sur la bexagliflozine chez des sujets sains

Chaque sujet devait répondre aux critères suivants pour être éligible à l'étude :

1. Sujets âgés de 18 à 65 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 kg/m2 et 32,0 kg/m2.
2. Les sujets masculins qui étaient chirurgicalement stériles ou les sujets masculins qui n'étaient pas chirurgicalement stériles doivent avoir accepté de s'abstenir de donner du sperme et d'utiliser un contraceptif approprié pendant une période de 30 jours après leur sortie de la clinique.
3. Sujets féminins en âge de procréer qui étaient disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate et à ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
4. Les femmes stériles chirurgicalement ou ménopausées étaient éligibles si elles étaient négatives au test de grossesse urinaire.
5. Sujets qui étaient non-fumeurs depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
6. Sujets ayant un accès veineux adéquat à plusieurs sites dans les deux bras.
7. Les sujets qui étaient disposés et capables d'être confinés à l'installation de recherche clinique comme l'exige le protocole.
8. Sujets qui avaient la capacité de comprendre et la volonté de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et réglementaires.

Les sujets qui répondaient à l'un des critères suivants ont été exclus de l'étude :

1. Sujets qui ont été déterminés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme étant inaptes à participer à l'étude en raison de conditions médicales.
2. Sujets féminins qui allaitaient ou étaient enceintes.
3. Sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs d'allergie aux médicaments ou au latex.
4. Sujets ayant des antécédents de dépendance à l'alcool ou à la drogue au cours des 12 derniers mois.
5. Sujets qui avaient 400 ml de sang total prélevé dans les quatre mois ou 200 ml de sang total prélevé dans le mois suivant le test de dépistage.
6. Sujets qui ont eu une collecte de composants sanguins dans les 14 jours précédant le test de dépistage.
7. Sujets qui avaient utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours précédant la première dose.
8. Sujets ayant utilisé des préparations vitaminées ou des suppléments (y compris le millepertuis et le ginseng) dans les 14 jours précédant la première dose.
9. Sujets qui avaient subi une activité intense dans les 72 heures précédant le jour 1 de chaque période.
10. Sujets incapables (par exemple, intolérance alimentaire) ou refusant de consommer un petit-déjeuner riche en graisses dans les 25 minutes.
11. Sujets qui avaient été traités avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 7 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude dans cet essai.
12. - Sujets ayant déjà reçu EGT0001474 ou bexagliflozine, ou tout autre inhibiteur du SGLT2 dans les 3 mois suivant le dépistage.
13. Sujets dont l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage a démontré l'un des éléments suivants : fréquence cardiaque > 100 bpm, QRS > 120 msec, QTc > 470 msec (corrigé par la formule de Bazett), PR > 220 msec (un sujet avec PR > 220 msec aurait généralement être exclus, mais des exceptions peuvent avoir été autorisées à la discrétion de l'investigateur), ou tout rythme qui n'était pas un rythme sinusal, une bradycardie sinusale ou une arythmie sinusale.
14. Sujets dont la pression artérielle en position assise était supérieure à 140/90 mmHg lors du dépistage.
15. Sujets qui ont eu un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), aux anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), aux médicaments urinaires ou au test de cotinine urinaire.
16. Sujets atteints d'une maladie connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
17. Sujets présentant des signes vitaux anormaux, des valeurs de laboratoire, des symptômes ou des signes jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
18. Sujets qui avaient eu une maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
19. Sujets vaccinés dans les 30 jours précédant la première dose de médicament.
20. Glycémie détectable lors du dépistage (trace ou plus).
21. Sujets avec DFGe < 90 mL/min/1,73 m2 ou un antécédent de greffe de rein.
22. Sujets ayant des problèmes de digestion, y compris le reflux gastro-œsophagien, le syndrome du côlon irritable, la gastroparésie et tout autre trouble jugé par l'investigateur comme étant cliniquement significatif.