Исследование по оценке влияния пищи с высоким содержанием жиров на бексаглифлозин у здоровых людей

Каждый субъект должен был соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2.
2. Субъекты мужского пола, которые были хирургически бесплодны, или субъекты мужского пола, которые не были хирургически стерильны, должны были согласиться воздерживаться от донорства спермы и использовать соответствующие противозачаточные средства в течение 30 дней после выписки из клиники.
3. Субъекты женского пола детородного возраста, которые были готовы использовать адекватный метод контрацепции и не забеременеть на время исследования.
4. Субъекты женского пола, которые были хирургически бесплодны или в постменопаузе, имели право на участие, если у них был отрицательный результат теста на беременность по моче.
5. Субъекты, которые не курили в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
6. Субъекты с адекватным венозным доступом в нескольких местах на обеих руках.
7. Субъекты, которые хотели и могли быть помещены в учреждение клинических исследований в соответствии с требованиями Протокола.
8. Субъекты, которые были в состоянии понять и готовы дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и нормативными рекомендациями.

Субъекты, которые соответствовали любому из следующих критериев, были исключены из исследования:

1. Субъекты, которые были определены исследователем или вспомогательным исследователем как непригодные для участия в исследовании на основании медицинских показаний.
2. Субъекты женского пола, кормящие грудью или беременные.
3. Субъекты с клинически значимой историей аллергии на лекарства или латекс.
4. Субъекты с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе за последние 12 месяцев.
5. Субъекты, у которых было собрано 400 мл цельной крови в течение четырех месяцев или 200 мл цельной крови, собранной в течение одного месяца после скринингового теста.
6. Субъекты, у которых был собран компонент крови в течение 14 дней до скринингового теста.
7. Субъекты, которые принимали лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение 14 дней до первой дозы.
8. Субъекты, которые использовали витаминные препараты или добавки (включая зверобой и женьшень) в течение 14 дней до первой дозы.
9. Субъекты, которые подвергались напряженной деятельности в течение 72 часов до 1-го дня в каждом периоде.
10. Субъекты, которые не могли (например, пищевая непереносимость) или не хотели употреблять завтрак с высоким содержанием жиров в течение 25 минут.
11. Субъекты, которых лечили исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней или 7 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что было дольше, до первой дозы исследуемого лекарственного средства в этом испытании.
12. Субъекты, которые ранее получали EGT0001474 или бексаглифлозин, или любые другие ингибиторы SGLT2 в течение 3 месяцев после скрининга.
13. Субъекты, у которых скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ) продемонстрировала любой из следующих признаков: частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту, QRS > 120 мс, QTc > 470 мс (с поправкой на формулу Базетта), PR > 220 мс (субъект с PR > 220 мс, как правило, быть исключены, но исключения могут быть разрешены по усмотрению исследователя), или любой ритм, который не был синусовым ритмом, синусовой брадикардией или синусовой аритмией.
14. Субъекты, чье сидячее кровяное давление было выше 140/90 мм рт.ст. при скрининге.
15. Субъекты, у которых был положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), препарат в моче или тест на котинин в моче.
16. Субъекты с известным заболеванием, вызванным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
17. Субъекты с аномальными показателями жизнедеятельности, лабораторными показателями, симптомами или признаками, которые Исследователь счел клинически значимыми.
18. Субъекты, у которых было лихорадочное заболевание в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата.
19. Субъекты вакцинированы в течение 30 дней до первой дозы лекарства.
20. Определяемый уровень глюкозы в моче при скрининге (следы или выше).
21. Субъекты с рСКФ <90 мл/мин/1,73 m2 или пересадка почки в анамнезе.
22. Субъекты с проблемами пищеварения, включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, синдром раздраженного кишечника, гастропарез и любое другое расстройство, которое Исследователь считает клинически значимым.