Estudio para evaluar los efectos de una comida rica en grasas sobre la bexagliflozina en sujetos sanos

Cada sujeto tenía que cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para el estudio:

1. Sujetos que tenían entre 18 y 65 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 32,0 kg/m2.
2. Los sujetos masculinos que fueron estériles quirúrgicamente o los sujetos masculinos que no fueron estériles quirúrgicamente deben haber aceptado abstenerse de donar esperma y usar un método anticonceptivo adecuado durante un período de 30 días después del alta de la clínica.
3. Mujeres en edad fértil que estuvieran dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado y a no quedar embarazadas durante la duración del estudio.
4. Las mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas fueron elegibles si dieron negativo en la prueba de embarazo en orina.
5. Sujetos que no hayan fumado durante al menos 3 meses antes de la selección.
6. Sujetos con acceso venoso adecuado en múltiples sitios en ambos brazos.
7. Sujetos que deseaban y podían ser confinados en el centro de investigación clínica según lo exige el Protocolo.
8. Sujetos que tenían la capacidad de comprender y la voluntad de dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y reglamentarias.

Los sujetos que cumplieron con alguno de los siguientes criterios fueron excluidos del estudio:

1. Sujetos que el investigador o el subinvestigador determinaron que no eran aptos para participar en el estudio en función de sus condiciones médicas.
2. Sujetos femeninos que estaban amamantando o embarazadas.
3. Sujetos con antecedentes clínicamente significativos de alergia a fármacos o al látex.
4. Sujetos con antecedentes de dependencia de alcohol o drogas en los últimos 12 meses.
5. Sujetos a los que se les recogieron 400 ml de sangre completa dentro de los cuatro meses o 200 ml de sangre completa recolectados dentro del mes anterior a la prueba de detección.
6. Sujetos a los que se les extrajo un componente sanguíneo dentro de los 14 días anteriores a la prueba de detección.
7. Sujetos que habían usado medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
8. Sujetos que habían usado preparaciones o suplementos vitamínicos (incluidos la hierba de San Juan y el ginseng) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
9. Sujetos que habían realizado una actividad extenuante dentro de las 72 horas anteriores al Día 1 en cada período.
10. Sujetos que no pudieron (p. ej., intolerancia alimentaria) o no quisieron consumir un desayuno rico en grasas en 25 minutos.
11. Sujetos que habían sido tratados con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 7 semividas del fármaco en investigación, lo que fuera más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio en este ensayo.
12. Sujetos que habían recibido previamente EGT0001474 o bexagliflozina, o cualquier otro inhibidor de SGLT2 dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
13. Sujetos cuyo electrocardiograma (ECG) de detección demostró cualquiera de los siguientes: frecuencia cardíaca >100 lpm, QRS >120 mseg, QTc >470 mseg (corregido por la fórmula de Bazett), PR >220 mseg (un sujeto con PR >220 mseg generalmente ser excluido, pero se pueden haber permitido excepciones a discreción del investigador), o cualquier ritmo que no sea sinusal, bradicardia sinusal o arritmia sinusal.
14. Sujetos cuya presión arterial sentada estaba por encima de 140/90 mmHg en la selección.
15. Sujetos que tuvieron un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), drogas urinarias o prueba de cotinina urinaria.
16. Sujetos con enfermedad conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
17. Sujetos con signos vitales, valores de laboratorio, síntomas o signos anormales que el investigador consideró clínicamente significativos.
18. Sujetos que habían tenido una enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
19. Sujetos vacunados dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento.
20. Glucosa en orina detectable en la selección (trazas o más).
21. Sujetos con eGFR <90 ml/min/1,73 m2 o antecedentes de trasplante renal.
22. Sujetos con problemas de digestión, incluida la enfermedad por reflujo gastroesofágico, el síndrome del intestino irritable, la gastroparesia y cualquier otro trastorno que el investigador considere clínicamente significativo.