Badanie oceniające wpływ posiłku wysokotłuszczowego na beksagliflozynę u zdrowych osób

Każdy podmiot musiał spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do badania:

1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2.
2. Pacjenci płci męskiej, którzy byli sterylni chirurgicznie lub mężczyźni, którzy nie byli sterylni chirurgicznie, musieli wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia i stosować odpowiednią antykoncepcję przez okres 30 dni po wypisaniu z kliniki.
3. Kobiety w wieku rozrodczym, które chciały stosować odpowiednią metodę antykoncepcji i nie zajść w ciążę w czasie trwania badania.
4. Kobiety, które były chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie, kwalifikowały się, jeśli uzyskały negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
5. Pacjenci, którzy nie palili przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
6. Pacjenci z odpowiednim dostępem żylnym w wielu miejscach w obu ramionach.
7. Osoby, które chciały i mogły zostać zamknięte w placówce badań klinicznych zgodnie z wymaganiami Protokołu.
8. Osoby, które były w stanie zrozumieć i były gotowe do udzielenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi.

Osoby, które spełniły którekolwiek z poniższych kryteriów, zostały wykluczone z badania:

1. Osoby, które zostały określone przez Badacza lub Badacza podrzędnego jako nieodpowiednie do udziału w badaniu na podstawie warunków medycznych.
2. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
3. Osoby z klinicznie istotną historią alergii na leki lub lateks.
4. Osoby z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
5. Pacjenci, którym pobrano 400 ml pełnej krwi w ciągu czterech miesięcy lub 200 ml pełnej krwi pobrano w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego.
6. Osoby, u których pobrano składnik krwi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
7. Osoby, które stosowały leki na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
8. Osobom, które stosowały preparaty lub suplementy witaminowe (m.in. ziele dziurawca i żeń-szeń) w okresie 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
9. Pacjenci, którzy przeszli intensywną aktywność w ciągu 72 godzin przed dniem 1 w każdym okresie.
10. Pacjenci, którzy nie byli w stanie (np. nietolerancja pokarmowa) lub nie chcieli zjeść wysokotłuszczowego śniadania w ciągu 25 minut.
11. Osoby, które były leczone badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 7 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres był dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu.
12. Osoby, które otrzymały wcześniej EGT0001474 lub beksagliflozynę lub jakiekolwiek inne inhibitory SGLT2 w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
13. Osoby, u których elektrokardiogram przesiewowy (EKG) wykazał jedną z następujących wartości: częstość akcji serca >100 uderzeń na minutę, zespół QRS >120 ms, odstęp QTc >470 ms (skorygowany wzorem Bazetta), PR >220 ms (pacjent z PR >220 ms na ogół zostać wykluczone, ale wyjątki mogły zostać dopuszczone według uznania badacza) lub jakikolwiek rytm, który nie był rytmem zatokowym, bradykardią zatokową lub arytmią zatokową.
14. Pacjenci, u których ciśnienie krwi w pozycji siedzącej było wyższe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
15. Osoby, które miały dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na obecność kotyniny w moczu.
16. Pacjenci ze znaną chorobą ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
17. Osoby z nieprawidłowymi parametrami życiowymi, wartościami laboratoryjnymi, objawami lub oznakami, które badacz uznał za istotne klinicznie.
18. Pacjenci, u których wystąpiła choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
19. Osoby szczepione w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku.
20. Wykrywalna glukoza w moczu podczas badania przesiewowego (śladowa lub większa).
21. Osoby z eGFR <90 ml/min/1,73 m2 lub historia przeszczepu nerki.
22. Osoby z problemami trawiennymi, w tym chorobą refluksową przełyku, zespołem jelita drażliwego, gastroparezą i innymi zaburzeniami uznanymi przez Badacza za istotne klinicznie.