Studie om de effecten van een vetrijke maaltijd op bexagliflozine bij gezonde proefpersonen te evalueren

Elk onderwerp moest aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

1. Proefpersonen tussen 18 en 65 jaar met een body-mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 32,0 kg/m2.
2. Mannelijke proefpersonen die chirurgisch steriel waren of mannelijke proefpersonen die niet chirurgisch steriel waren, moeten hebben ingestemd met het afzien van het doneren van sperma en geschikte anticonceptie gebruiken gedurende een periode van 30 dagen na ontslag uit de kliniek.
3. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die bereid waren een adequate anticonceptiemethode te gebruiken en niet zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
4. Vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch steriel of postmenopauzaal waren, kwamen in aanmerking als ze negatief testten op de urinezwangerschapstest.
5. Proefpersonen die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening niet-rokers waren.
6. Proefpersonen met voldoende veneuze toegang op meerdere locaties in beide armen.
7. Proefpersonen die bereid en in staat waren om te worden beperkt tot de klinische onderzoeksfaciliteit, zoals vereist door het Protocol.
8. Onderwerpen die het vermogen hadden om te begrijpen en bereid waren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met institutionele en regelgevende richtlijnen.

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten van het onderzoek:

1. Proefpersonen waarvan door de onderzoeker of subonderzoeker is vastgesteld dat ze op basis van medische aandoeningen niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
2. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding gaven of zwanger waren.
3. Proefpersonen met een klinisch significante voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen of latex.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden.
5. Proefpersonen bij wie 400 ml volbloed binnen vier maanden of 200 ml volbloed binnen één maand na de screeningstest was afgenomen.
6. Proefpersonen bij wie binnen 14 dagen voorafgaand aan de screeningstest bloedproducten zijn afgenomen.
7. Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen hadden gebruikt.
8. Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vitaminepreparaten of -supplementen (waaronder sint-janskruid en ginseng) hadden gebruikt.
9. Proefpersonen die in elke periode binnen 72 uur voorafgaand aan dag 1 zware inspanningen hadden geleverd.
10. Onderwerpen die niet in staat waren (bijvoorbeeld voedselintolerantie) of niet bereid waren om binnen 25 minuten een vetrijk ontbijt te consumeren.
11. Proefpersonen die waren behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 7 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst was, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie.
12. Proefpersonen die eerder EGT0001474 of bexagliflozine of andere SGLT2-remmers hadden gekregen binnen 3 maanden na screening.
13. Proefpersonen bij wie het screening-elektrocardiogram (ECG) een van de volgende aantoonde: hartslag >100 bpm, QRS >120 msec, QTc >470 msec (gecorrigeerd met de formule van Bazett), PR >220 msec (een proefpersoon met PR >220 msec zou over het algemeen worden uitgesloten, maar er kunnen uitzonderingen zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker), of een ander ritme dan sinusritme, sinusbradycardie of sinusaritmie.
14. Proefpersonen van wie de bloeddruk in zittende houding hoger was dan 140/90 mmHg bij de screening.
15. Proefpersonen die een positief resultaat hadden van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, urinair geneesmiddel of urinaire cotininetest.
16. Proefpersonen met een bekende ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
17. Onderwerpen met abnormale vitale functies, laboratoriumwaarden, symptomen of tekenen die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd.
18. Proefpersonen die binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie een koortsachtige ziekte hadden gehad.
19. Proefpersonen gevaccineerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis medicatie.
20. Detecteerbare urineglucose bij screening (spoor of hoger).
21. Proefpersonen met eGFR <90 ml/min/1,73 m2 of een voorgeschiedenis van niertransplantatie.
22. Onderwerpen met spijsverteringsproblemen, waaronder gastro-oesofageale refluxziekte, prikkelbare darmsyndroom, gastroparese en elke andere aandoening die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.