健康な被験者のベクサグリフロジンに対する高脂肪食の影響を評価する研究

各被験者は、研究に適格であるために次の基準を満たす必要がありました。

1. 18.0 kg/m2 から 32.0 kg/m2 のボディマス指数 (BMI) を持つ 18 歳から 65 歳の被験者。
2. 外科的に無菌であった男性被験者または外科的に無菌でなかった男性被験者は、精子の提供を控えることに同意し、クリニックからの退院後 30 日間、適切な避妊を使用した必要があります。
3. -適切な避妊方法を使用し、研究期間中妊娠しないことをいとわない出産の可能性のある女性被験者。
4. 外科的に無菌または閉経後の女性被験者は、尿妊娠検査で陰性である場合に適格でした。
5. -スクリーニング前の少なくとも3か月間非喫煙者であった被験者。
6. 両腕の複数の部位に十分な静脈アクセスがある被験者。
7. -プロトコルで要求されているように、臨床研究施設に喜んで閉じ込めることができた被験者。
8. -制度および規制のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と提供する意思がある被験者。

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されました。

1. -治験責任医師または副治験責任医師によって、病状に基づいて研究への参加に適さないと判断された被験者。
2. -授乳中または妊娠中の女性被験者。
3. -薬物またはラテックスに対するアレルギーの臨床的に重要な病歴を持つ被験者。
4. -過去12か月間にアルコールまたは薬物依存の病歴がある被験者。
5. スクリーニング検査から4ヶ月以内に400mLの全血を採取した被験者、または1ヶ月以内に200mLの全血を採取した被験者。
6. スクリーニング検査前14日以内に血液成分を採取した者。
7. -最初の投与前の14日以内に処方薬または市販薬を使用した被験者。
8. 初回投与前14日以内にビタミン剤・サプリメント（セントジョンズワート、高麗人参を含む）を使用した者。
9. 各期間の1日目から72時間以内に激しい活動を行った被験者。
10. 25分以内に高脂肪の朝食を食べることができなかった（例：食物不耐症）、または食べたくない被験者。
11. 本治験における治験薬の初回投与前の30日以内または治験薬半減期の7日以内のいずれか長い方で治験薬による治療を受けた被験者。
12. -以前にEGT0001474またはベキサグリフロジン、またはスクリーニングから3か月以内に他のSGLT2阻害剤を投与された被験者。
13. -スクリーニング心電図（ECG）が次のいずれかを示した被験者：心拍数> 100 bpm、QRS> 120ミリ秒、QTc> 470ミリ秒（バゼットの式で補正）、PR> 220ミリ秒（PRが> 220ミリ秒の被験者は一般的に除外されますが、治験責任医師の裁量で例外が許可された可能性があります)、または洞調律、洞性徐脈、または洞性不整脈ではないリズム。
14. スクリーニング時に座位血圧が140/90 mmHgを超えていた被験者。
15. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、尿中薬物検査または尿中コチニン検査で陽性の結果が得られた者。
16. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患のある被験者。
17. 治験責任医師が臨床的に重要と判断した異常なバイタルサイン、臨床検査値、症状または徴候を有する被験者。
18. 治験薬の初回投与前5日以内に熱性疾患を患っていた被験者。
19. 被験者は、最初の投薬前30日以内にワクチン接種を受けました。
20. スクリーニングで検出可能な尿糖（微量以上）。
21. eGFR <90 mL/min/1.73 の被験者 m2または腎臓移植の歴史。
22. -胃食道逆流症、過敏性腸症候群、胃不全麻痺、および治験責任医師が臨床的に重要であると見なすその他の障害を含む、消化の問題のある被験者。