Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf Bexagliflozin bei gesunden Probanden

Jeder Proband musste die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie zugelassen zu werden:

1. Probanden zwischen 18 und 65 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 32,0 kg/m2.
2. Männliche Probanden, die chirurgisch steril waren, oder männliche Probanden, die nicht chirurgisch steril waren, müssen zugestimmt haben, für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Entlassung aus der Klinik auf die Spende von Sperma zu verzichten und eine geeignete Empfängnisverhütung anzuwenden.
3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die bereit waren, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden.
4. Weibliche Probanden, die chirurgisch steril oder postmenopausal waren, waren teilnahmeberechtigt, wenn sie beim Schwangerschaftstest im Urin negativ getestet wurden.
5. Probanden, die vor dem Screening mindestens 3 Monate lang Nichtraucher waren.
6. Probanden mit ausreichendem venösem Zugang an mehreren Stellen in beiden Armen.
7. Probanden, die bereit und in der Lage waren, gemäß den Anforderungen des Protokolls in der klinischen Forschungseinrichtung untergebracht zu werden.
8. Probanden, die in der Lage waren zu verstehen und bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und behördlichen Richtlinien abzugeben.

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen:

1. Probanden, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt aufgrund ihres medizinischen Zustands als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft wurden.
2. Weibliche Probanden, die stillten oder schwanger waren.
3. Probanden mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente oder Latex.
4. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
5. Probanden, denen 400 ml Vollblut innerhalb von vier Monaten oder 200 ml Vollblut innerhalb eines Monats nach dem Screening-Test entnommen wurden.
6. Probanden, bei denen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Test Blutkomponenten entnommen wurden.
7. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente eingenommen hatten.
8. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Vitaminpräparate oder -ergänzungen (einschließlich Johanniskraut und Ginseng) verwendet hatten.
9. Probanden, die sich in jedem Zeitraum innerhalb von 72 Stunden vor Tag 1 einer anstrengenden Aktivität unterzogen hatten.
10. Probanden, die nicht in der Lage waren (z. B. Nahrungsmittelunverträglichkeit) oder nicht bereit waren, innerhalb von 25 Minuten ein fettreiches Frühstück zu sich zu nehmen.
11. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder 7 Halbwertszeiten des Prüfmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger war, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
12. Patienten, die zuvor EGT0001474 oder Bexagliflozin oder andere SGLT2-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erhalten hatten.
13. Probanden, deren Screening-Elektrokardiogramm (EKG) eines der Folgenden zeigte: Herzfrequenz > 100 bpm, QRS > 120 ms, QTc > 470 ms (korrigiert durch die Bazett-Formel), PR > 220 ms (ein Proband mit PR > 220 ms würde im Allgemeinen ausgeschlossen werden, aber Ausnahmen können nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen worden sein) oder jeder Rhythmus, der kein Sinusrhythmus, Sinusbradykardie oder Sinusarrhythmie war.
14. Probanden, deren Blutdruck im Sitzen beim Screening über 140/90 mmHg lag.
15. Probanden, die ein positives Ergebnis des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg), des Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpers, des Urin-Drogen- oder Urin-Cotinin-Tests hatten.
16. Patienten mit bekannter HIV-Erkrankung (Human Immunodeficiency Virus).
17. Patienten mit anormalen Vitalfunktionen, Laborwerten, Symptomen oder Anzeichen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurden.
18. Probanden, die innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine fieberhafte Erkrankung hatten.
19. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Medikamentendosis geimpft wurden.
20. Nachweisbare Uringlukose beim Screening (Spuren oder mehr).
21. Patienten mit eGFR <90 ml/min/1,73 m2 oder eine Geschichte der Nierentransplantation.
22. Probanden mit Verdauungsproblemen, einschließlich gastroösophagealer Refluxkrankheit, Reizdarmsyndrom, Gastroparese und jeder anderen Störung, die vom Ermittler als klinisch signifikant erachtet wird.