Studie for å evaluere effekten av et fettrikt måltid på bexagliflozin hos friske personer

Hvert emne måtte oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:

1. Forsøkspersoner som var mellom 18-65 år med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 32,0 kg/m2.
2. Mannlige forsøkspersoner som var kirurgisk sterile eller mannlige forsøkspersoner som ikke var kirurgisk sterile, må ha samtykket i å avstå fra å donere sæd og ha brukt passende prevensjon i en periode på 30 dager etter utskrivning fra klinikken.
3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som var villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode og til å ikke bli gravid i løpet av studien.
4. Kvinnelige forsøkspersoner som var kirurgisk sterile eller postmenopausale var kvalifisert hvis de testet negativt på uringraviditetstesten.
5. Forsøkspersoner som var ikke-røykere i minst 3 måneder før screening.
6. Personer med tilstrekkelig venøs tilgang på flere steder i begge armer.
7. Forsøkspersoner som var villige og i stand til å bli begrenset til det kliniske forskningsanlegget som kreves av protokollen.
8. Forsøkspersoner som hadde forståelsesevne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til institusjonelle og regulatoriske retningslinjer.

Forsøkspersoner som oppfylte noen av følgende kriterier ble ekskludert fra studien:

1. Forsøkspersoner som ble bestemt av etterforskeren eller underetterforskeren til å være uegnet til å delta i studien basert på medisinske forhold.
2. Kvinnelige forsøkspersoner som var ammende eller gravide.
3. Personer med en klinisk signifikant historie med allergi mot legemidler eller lateks.
4. Personer med en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 12 månedene.
5. Forsøkspersoner som fikk 400 ml fullblod samlet inn innen fire måneder eller 200 ml fullblod samlet innen én måned etter screeningtesten.
6. Personer som hadde tatt blodkomponenter innen 14 dager før screeningtesten.
7. Personer som hadde brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 14 dager før første dose.
8. Personer som hadde brukt vitaminpreparater eller kosttilskudd (inkludert johannesurt og ginseng) innen 14 dager før første dose.
9. Personer som hadde gjennomgått anstrengende aktivitet innen 72 timer før dag 1 i hver periode.
10. Personer som ikke var i stand til (f.eks. matintoleranse) eller ikke villige til å innta en fettrik frokost innen 25 minutter.
11. Forsøkspersoner som hadde blitt behandlet med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 7 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som var lengst, før den første dosen av studiemedikamentet i denne studien.
12. Personer som tidligere hadde fått EGT0001474 eller bexagliflozin, eller andre SGLT2-hemmere innen 3 måneder fra screening.
13. Personer hvis screening-elektrokardiogram (EKG) viste ett av følgende: hjertefrekvens >100 bpm, QRS >120 msec, QTc >470 msec (korrigert av Bazetts formel), PR >220 msec (et forsøksperson med PR >220 msec ville vanligvis være utelukket, men unntak kan ha vært tillatt etter etterforskerens skjønn), eller enhver rytme som ikke var sinusrytme, sinusbradykardi eller sinusarytmi.
14. Personer hvis sittende blodtrykk var over 140/90 mmHg ved screening.
15. Forsøkspersoner som hadde et positivt resultat av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, urinlegemiddel eller urin-kotinintest.
16. Personer med kjent humant immunsviktvirus (HIV) sykdom.
17. Personer med unormale vitale tegn, laboratorieverdier, symptomer eller tegn som ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren.
18. Forsøkspersoner som hadde hatt febersykdom innen 5 dager før den første dosen med studiemedisin.
19. Personer vaksinert innen 30 dager før første dose med medisin.
20. Påviselig uringlukose ved screening (spor eller høyere).
21. Forsøkspersoner med eGFR <90 ml/min/1,73 m2 eller en historie med nyretransplantasjon.
22. Personer med fordøyelsesproblemer, inkludert gastroøsofageal reflukssykdom, irritabel tarmsyndrom, gastroparese og enhver annen lidelse som etterforskeren anser som klinisk signifikant.