Undersøgelse for at evaluere virkningerne af et måltid med højt fedtindhold på bexagliflozin hos raske forsøgspersoner

Hvert forsøgsperson skulle opfylde følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

1. Forsøgspersoner, der var mellem 18-65 år med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m2 og 32,0 kg/m2.
2. Mandlige forsøgspersoner, der var kirurgisk sterile eller mandlige forsøgspersoner, der ikke var kirurgisk sterile, skal have accepteret at afstå fra at donere sæd og have brugt passende prævention i en periode på 30 dage efter udskrivelse fra klinikken.
3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som var villige til at bruge en passende præventionsmetode og til ikke at blive gravide under undersøgelsens varighed.
4. Kvindelige forsøgspersoner, der var kirurgisk sterile eller postmenopausale, var berettigede, hvis de testede negativt på uringraviditetstesten.
5. Forsøgspersoner, der var ikke-rygere i mindst 3 måneder før screening.
6. Personer med tilstrækkelig venøs adgang på flere steder i begge arme.
7. Forsøgspersoner, der var villige og i stand til at blive begrænset til den kliniske forskningsfacilitet som krævet i protokollen.
8. Forsøgspersoner, der havde evnen til at forstå og villige til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske retningslinjer.

Forsøgspersoner, der opfyldte et af følgende kriterier, blev udelukket fra undersøgelsen:

1. Forsøgspersoner, der af investigator eller sub-investigator blev fastslået at være uegnede til at deltage i undersøgelsen baseret på medicinske tilstande.
2. Kvindelige forsøgspersoner, der var ammende eller gravide.
3. Personer med en klinisk signifikant historie med allergi over for lægemidler eller latex.
4. Personer med en historie med alkohol- eller stofafhængighed inden for de sidste 12 måneder.
5. Forsøgspersoner, der fik opsamlet 400 ml fuldblod inden for fire måneder eller 200 ml fuldblod inden for en måned efter screeningstesten.
6. Forsøgspersoner, der fik taget blodkomponenter inden for 14 dage før screeningstesten.
7. Forsøgspersoner, der havde brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før den første dosis.
8. Forsøgspersoner, der havde brugt vitaminpræparater eller kosttilskud (inklusive perikon og ginseng) inden for 14 dage før den første dosis.
9. Forsøgspersoner, der havde gennemgået anstrengende aktivitet inden for 72 timer før dag 1 i hver periode.
10. Forsøgspersoner, der var ude af stand (f.eks. fødevareintolerance) eller uvillige til at indtage en fedtrig morgenmad inden for 25 minutter.
11. Forsøgspersoner, der var blevet behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 7 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der var længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i dette forsøg.
12. Forsøgspersoner, der tidligere havde fået EGT0001474 eller bexagliflozin eller andre SGLT2-hæmmere inden for 3 måneder efter screening.
13. Forsøgspersoner, hvis screening-elektrokardiogram (EKG) viste en af ​​følgende: hjertefrekvens >100 bpm, QRS >120 msec, QTc >470 msec (korrigeret af Bazetts formel), PR >220 msec (et forsøgsperson med PR >220 msec ville generelt være udelukket, men undtagelser kan være tilladt efter efterforskerens skøn), eller enhver rytme, der ikke var sinusrytme, sinusbradykardi eller sinusarytmi.
14. Forsøgspersoner, hvis siddende blodtryk var over 140/90 mmHg ved screening.
15. Forsøgspersoner, der havde et positivt resultat af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antistof, urinlægemiddel eller urin-kotinintest.
16. Personer med kendt human immundefektvirus (HIV) sygdom.
17. Forsøgspersoner med unormale vitale tegn, laboratorieværdier, symptomer eller tegn, som blev vurderet som klinisk signifikante af investigator.
18. Forsøgspersoner, der havde haft febersygdom inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
19. Forsøgspersoner vaccineret inden for 30 dage før den første dosis medicin.
20. Påviselig uringlukose ved screening (spor eller større).
21. Forsøgspersoner med eGFR <90 ml/min/1,73 m2 eller en historie med nyretransplantation.
22. Forsøgspersoner med fordøjelsesproblemer, herunder gastroøsofageal reflukssygdom, irritabel tyktarm, gastroparese og enhver anden lidelse, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikant.